Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Imuni serumi i homologna,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
odobren
2021-11-12
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU regdanvimab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Regkirona i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Regkirona 3. Kako ćete primati lijek Regkirona 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Regkirona 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE REGKIRONA I ZA ŠTO SE KORISTI Djelatna tvar lijeka Regkirona je regdanvimab. To je monoklonsko protutijelo koje se koristi za liječenje bolesti COVID-19 uzrokovane virusom koji se naziva SARS-CoV-2. Lijek Regkirona daje se odraslim bolesnicima s bolešću COVID-19 kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom i u kojih postoji povećan rizik od razvoja teškog oblika bolesti COVID-19. Vezanjem na protein šiljka (S, engl. _spike_ ) virusa SARS-CoV-2 ovaj lijek onemogućuje virusu ulazak u ljudske stanice. Kad se lijek pričvrsti na protein šiljka, blokira se međudjelovanje virusa i staničnog receptora te se sposobnost virusa za ulazak u stanice tijela smanjuje. To Vašem tijelu može pomoći u obrani od virusne infekcije te može pomoći spriječiti pojavu težih oblika bolesti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI LIJEK REGKIRONA NEMOJTE UZIMATI LIJEK REGKIRONA - ako ste alergični na regdanvimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u di Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Regkirona 60 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 960 mg regdanvimaba*. Jedan ml koncentrata sadrži 60 mg regdanvimaba. * Regdanvimab je rekombinantno ljudsko IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNA u staničnoj liniji sisavaca (jajnika kineskog hrčka). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina pH vrijednosti 5,7 – 6,3 i osmolalnosti 250 – 300 mOsmol/kg 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Regdanvimab je indiciran za liječenje odraslih osoba oboljelih od koronavirusne bolesti 2019 (COVID-19) kojima nije potrebna nadomjesna terapija kisikom i u kojih postoji povećan rizik od progresije u teški oblik bolesti COVID-19 (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Regdanvimab se smije primjenjivati samo u uvjetima u kojima pružatelji zdravstvenih usluga imaju neposredan pristup prikladnoj opremi za oživljavanje i lijekovima za liječenje teških reakcija na infuziju, uključujući anafilaksiju, te u kojima se bolesnici mogu klinički pratiti tijekom primjene infuzije i promatrati još najmanje 1 sat nakon njenog završetka (vidjeti dio 4.4). Doziranje Preporučena doza regdanvimaba u odraslih je jednokratna i.v. infuzija od 40 mg/kg. Regdanvimab je potrebno primijeniti unutar 7 dana od pojave simptoma bolesti COVID-19 (vidjeti dio 5.1). Volumen lijeka Regkirona izračunava se na sljedeći način. _Izračun za određivanje ukupnog volumena lijeka Regkirona za primjenu: _ Tjelesna težina bolesnika (kg) x doza lijeka Regkirona (40 mg/kg) = Volumen lijeka Re Pročitajte cijeli dokument