Rekambys

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

rilpivirine

Dostupno od:

Janssen-Cilag International NV

ATC koda:

J05AG05

INN (International ime):

rilpivirine

Terapijska grupa:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Područje terapije:

HIV infekcije

Terapijske indikacije:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Proizvod sažetak:

Revision: 9

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-12-17

Uputa o lijeku

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REKAMBYS 600 MG SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
rilpivirin
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što REKAMBYS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite REKAMBYS
3.
Kako se REKAMBYS primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati REKAMBYS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REKAMBYS I ZA ŠTO SE KORISTI
REKAMBYS sadrži djelatnu tvar rilpivirin. Pripada skupini lijekova
koji se zovu nenukleozidni
inhibitori reverzne transkriptaze (engl. _non-nucleoside reverse
transcriptase inhibitors,_ NNRTI), a
koriste se za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije
tipa 1 (HIV-1).
REKAMBYS zajedno s drugim lijekovima za HIV onemogućuje stvaranje
novih kopija virusa.
Injekcije lijeka REKAMBYS neće izliječiti HIV infekciju, no pomažu
smanjiti količinu HIV-a u tijelu
i održati je na niskoj razini. Time sprječavaju oštećenje
imunosnog sustava i razvoj infekcija i bolesti
povezanih sa sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS).
REKAMBYS se uvijek primjenjuje zajedno s još jednim lijekom za HIV
koji se zove kabotegravir. Ti
se lijekovi primjenjuju zajedno u odraslih osoba u dobi od 18 ili
više godina kojima je HIV-1 infekcija
v

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
REKAMBYS 600 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
REKAMBYS 900 mg suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Bočica od 2 ml
Jedna bočica sadrži 600 mg rilpivirina.
Bočica od 3 ml
Jedna bočica sadrži 900 mg rilpivirina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem
Bijela do bjelkasta suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
REKAMBYS je u kombinaciji s injekcijom kabotegravira indiciran za
liječenje infekcije virusom
humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) u odraslih osoba u kojih je
stabilnim antiretrovirusnim
režimom postignuta virološka supresija (HIV-1 RNA < 50 kopija/ml), a
koje trenutno ne pokazuju niti
su ranije pokazivale znakove virusne rezistencije na lijekove iz
skupine nenukleozidnih inhibitora
reverzne transkriptaze (engl._ non-nucleoside reverse transcriptase
inhibitor,_ NNRTI) ili inhibitora
integraze (engl_. integrase inhibitor_, INI) i koje prethodno nisu
doživjele virološki neuspjeh tijekom
liječenja tim lijekovima (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora propisati liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije. Svaku injekciju mora
primijeniti zdravstveni radnik.
PRIJE UVOĐENJA LIJEKA REKAMBYS ZDRAVSTVENI RADNIK TREBA PAŽLJIVO
ODABRATI BOLESNIKE KOJI
PRIHVAĆAJU PREDVIĐENI RASPORED PRIMJENE INJEKCIJA TE IH UPOZNATI S
VAŽNOŠĆU PRIDRŽAVANJA
ZAKAZANIH TERMINA PRIMJENE LIJEKA KAKO BI SE ODRŽALA VIRUSNA
SUPRESIJA I SMANJIO RIZIK OD
PONOVNOG PORASTA VIRUSNOG OPTEREĆENJA I POTENCIJALNOG RAZVOJA
REZISTENCIJE KOJI SE POVEZUJU S
PROPUŠTANJEM DOZA.
NAKON PREKIDA LIJEČENJA LIJEKOM