Rexxolide

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tulathromycin

Dostupno od:

Dechra Regulatory B.V.

ATC koda:

QJ01FA94

INN (International ime):

tulathromycin

Terapijska grupa:

Cattle; Pigs; Sheep

Područje terapije:

Antibakterijska sredstva za sistemsku uporabu

Terapijske indikacije:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Prisutnost bolesti u stadu treba biti uspostavljena prije metafilaktičkog liječenja. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Liječenje ranih stadija infektivnog pododermitisa (trbuha nogu) povezanih s virulentnim Dichelobacter nodosusom koji zahtijeva sustavno liječenje.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-12-03

Uputa o lijeku

17
B.
UPUTA O VMP
18
UPUTA O VMP:
REXXOLIDE 100 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA, SVINJE
I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
REXXOLIDE 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i
ovcetulatromicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNA TVAR:
Monotioglicerol
5 mg
Bistra bezbojna do blago žuta otopina.
4.
INDIKACIJE
Goveda:
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl. _
BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i mikoplazmom
_Mycoplasma _
_bovis _
koje su osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti u
skupini..Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl. _
IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis _
osjetljivom na tulatromicin.
Svinje:
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (
_engl. _
SRD) uzrokovane bakterijama i
mikoplazmama:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
osjetljivima na tulatromicin.
Prije upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u
skupini. Ovaj veterinarsko-medicinski
proizvod treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u
svinja razviti unutar 2-3 dana.
19
Ovce:
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter _
_nodosus _
što zahtijeva sustavno liječenje.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na makrolidne
antibiotike ili na bilo koju

Svojstava lijeka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
REXXOLIDE 100 mg/ml otopina za injekciju za goveda, svinje i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Tulatromicin
100 mg
POMOĆNA TVAR:
Monotioglicerol
5 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda, svinje i ovce.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda:
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti goveda (
_engl. _
BRD) uzrokovane bakterijama
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
i mikoplazmom
_Mycoplasma _
_bovis _
koje su osjetljive na tulatromicin. Prije upotrebe proizvoda treba
ustanoviti prisutnost bolesti u
skupini.
Liječenje zaraznog keratokonjunktivitisa goveda (
_engl. _
IBK) uzrokovanog bakterijom
_Moraxella bovis _
osjetljivom
na tulatromicin.
Svinje:
Liječenje i metafilaksa respiratorne bolesti svinja (
_engl. _
SRD) uzrokovane bakterijama i
mikoplazmama:
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
i
_Bordetella bronchiseptica _
osjetljivima na tulatromicin. Prije
upotrebe proizvoda treba ustanoviti prisutnost bolesti u skupini.
Veterinarsko-medicinski proizvod
treba primjenjivati samo ako se očekuje da će se bolest u svinja
razviti unutar 2-3 dana.
Ovce:
Liječenje ranih faza zaraznog pododermatitisa (zarazne šepavosti
ovaca) povezanog sa zarazom
_Dichelobacter _
_nodosus _
što zahtijeva sustavno liječenje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na makrolidne
antibiotike ili na bilo koju od
pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Javlja se unakrižna rezistencija na druge makrolide. Ne primjenjivati
istovremeno s antimikrobnim tvarima sa
sličnim načinom djelovanja, kao što su drugi makrolidi ili
linkozamidi.
3
Ovce:
Učinkovito