Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
Teva B.V.
J05AB04
ribavirin
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
Hepatitis C, kronični
Ribavirin Teva je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C virus (HCV) infekcija u odraslih, djeca od 3 godine starosti i starije i adolescenata i mora se koristiti samo kao dio kombiniranom s interferonom alfa-2b. Ribavirin monoterapija se ne smije koristiti. Ne postoji sigurnost ili učinkovitost primjene informacijskih рибавирина s drugim oblicima interferona (ja. ne alfa-2b). Naivnih pacijenata odrasli pacijenti Ribavirin Tewa drugačije, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez декомпенсации jetre, povećane razine аланинаминотрансферазы (ALT), koji su pozitivni za hepatitis C virusne ribonucleic kiseline RNK HCV. Педиатрические pacijenti (djeca od 3 godine i starije i mlade) Ribavirin Tewa drugačije, kombinacije lijekova s interferonom alfa2b, za liječenje djece i adolescenata u dobi od 3 godina i stariji, koji imaju sve vrste kroničnog hepatitisa C, osim genotip 1, prethodno obrađene, bez jetre u fazi декомпенсации, a koji je pozitivan za HCV-RNA. Donošenju odluke da se neće odgoditi liječenje do odrasle dobi, važno je uzeti u obzir da je kombinirana terapija uzrokuje zadržavanje rasta, koji može biti nepovratan u nekih bolesnika. Обратимость inhibicije rasta povjerenja. Odluka mora biti donesena na individualnoj osnovi. Prethodnih neuspjeha liječenja patientsAdult pacijenata Ribavirin Tewa drugačije, u kombinaciji s interferonom alfa-2b, za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili (sa normalizaciji ALT na kraju tretmana) kao monoterapija interferonom Alfa, ali se naknadno ponavljanje.
Revision: 15
povučen
2009-03-31
37 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 38 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RIBAVIRIN TEVA 200 MG TVRDE KAPSULE ribavirin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ribavirin Teva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Ribavirin Teva 3. Kako uzimati Ribavirin Teva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ribavirin Teva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RIBAVIRIN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI Ribavirin Teva sadrži djelatnu tvar ribavirin. Ovaj lijek zaustavlja umnožavanje virusa hepatitisa C. Ribavirin Teva se ne smije uzimati sam. Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas kombinacijom ovog lijeka s drugim lijekovima. Mogu postojati i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome jeste li prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste. Liječnik će Vam preporučiti optimalnu terapiju. Kombinacija lijeka Ribavirin Teva i drugih lijekova koristi se za liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C (HCV). Ribavirin Teva se može koristiti u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i nemaju tešku bolest jetre. Za djecu i adolescente težine manje od 47 kg ovaj je lijek dostupan u obliku otopine. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. 2. ŠTO MORATE Pročitajte cijeli dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Ribavirin Teva 200 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna Ribavirin Teva kapsula sadrži 200 mg ribavirina . Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Ribavirin Teva je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Ribavirin Teva je u kombinaciji s drugim lijekovima indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u pedijatrijskih bolesnika (djece u dobi od 3 ili više godina i adolescenata) koji prethodno nisu bili liječeni i koji nemaju dekompenzaciju jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Doziranje Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1. Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva za dodatne specifične podatke o propisivanju tih lijekova i daljnje preporuke za njihovo doziranje kod istodobne primjene s lijekom Ribavirin Teva. Ribavirin Teva kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok. _Odrasli:_ Preporučena doza i trajanje liječenja lijekom Ribavirin Teva ovise o tjelesnoj težini bolesnika i lijeku s kojim se Ribavirin Teva primjenjuje u kombinaciji. Molimo pročitajte odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s lijekom Ribavirin Teva. U slučajevima kada nema posebnih preporuka za doziranje, treba primijeniti sljedeću dozu: Tjelesna težina bolesnika: <75 kg=1000 mg, a >75 kg=1200 mg. _Pedijatrijska populacija: _ Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine. Napomena: za bolesnik Pročitajte cijeli dokument