Rivastigmine Aurobindo 13,3 mg/24 uur, pleister voor transdermaal gebruik

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

RIVASTIGMINE

Dostupno od:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC koda:

N06DA03

INN (International ime):

RIVASTIGMINE

Farmaceutski oblik:

Pleister voor transdermaal gebruik

Sastav:

COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (32,5), BUTYLACRYLAAT (32,5), t-OCTYL ACRYLAMIDE (20), METHYLMETHACRYLAAT (15) ; COPOLYMEER VAN BUTYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (50), STYREEN ALFA METHYLSTYREEN (44,6), ADIPINEZUURDITRIDECYLESTER (5,4) ; POLYESTERFILM, GESILICONEERD ; POLYETHYLEEN,

Administracija rute:

Transdermaal gebruik

Područje terapije:

Rivastigmine

Proizvod sažetak:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN BUTYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (50), STYREEN ALFA METHYLSTYREEN (44,6), ADIPINEZUURDITRIDECYLESTER (5,4); COPOLYMEER VAN 2-ETHYLHEXYLACRYLAAT (32,5), BUTYLACRYLAAT (32,5), t-OCTYL ACRYLAMIDE (20), METHYLMETHACRYLAAT (15); POLYESTERFILM, GESILICONEERD; POLYETHYLEEN;

Datum autorizacije:

2015-02-26

Uputa o lijeku

RIVASTIGMINE AUROBINDO 13,3 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK RVG 114043
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 1812
Pag. 1 van 11
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
RIVASTIGMINE AUROBINDO 13,3 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK
rivastigmine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rivastigmine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RIVASTIGMINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De werkzame stof in dit middel is rivastigmine.
Rivastigmine behoort tot een groep van stoffen die
cholinesteraseremmers wordt genoemd. Bij
patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer sterven er
bepaalde zenuwcellen in de hersenen af,
waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof
die de communicatie tussen
zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt. Rivastigmine werkt door het
blokkeren van de enzymen
die acetylcholine afbreken: acetylcholinesterase en
butyrylcholinesterase. Door deze enzymen te
blokkeren, kunnen de gehaltes acetylcholine in de hersenen toenemen.
Op deze manier helpt dit
middel de symptomen van de ziekte van Alzheimer te verminderen.
Dit middel wordt

Svojstava lijeka

RIVASTIGMINE AUROBINDO 13,3 MG/24 UUR, PLEISTER VOOR TRANSDERMAAL
GEBRUIK RVG 114043
MODULE 1 Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 1812
Pag. 1 van 17
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rivastigmine Aurobindo 13,3 mg/24 uur, pleister voor transdermaal
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke pleister voor transdermaal gebruik geeft 13,3 mg rivastigmine per
24 uur af. Elke pleister voor
transdermaal gebruik van 15 cm
2
bevat 27,0 mg rivastigmine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Pleister voor transdermaal gebruik
Cirkelvormige matrix transdermale pleisters met een actieve
oppervlakte van 15 cm
2
.
Elke pleister bestaat uit drie lagen: een steunlaag, een kleeflaag en
een vierkante beschermstrook. De
steunlaag is een doorzichtige polyethyleen met lage dichtheid (LDPE)
met de opdruk "RIV13.3" in
een herhaald patroon. De polyester (PET) beschermstrook, die wordt
verwijderd voor het aanbrengen
van de pleister, is doorzichtig en met siliconen gecoat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van lichte tot matig ernstige dementie bij
de ziekte van Alzheimer.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De start van en het toezicht op de behandeling dient te geschieden
door een arts met ervaring in de
diagnose en behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer. De
diagnose dient gesteld te
worden aan de hand van de huidige richtlijnen. Overeenkomstig met
iedere behandeling die wordt
geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met
rivastigmine slechts gestart worden als
er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te
brengen en de behandeling te
bewaken.
Dosering
PLEISTERS VOOR TRANSDERMAAL GEBRUIK
RIVASTIGMINE
DOSIS LADING
RIVASTIGMINE _IN VIVO_
AFGIFTE PER 24 UUR
rivastigmine 4,6 mg/24 uur*
9,0 mg
4,6 mg
rivastigmine 9,5 mg/24 uur*
18,0 mg
9,5 mg
rivastigmine 13,3 mg/24 uur
27,0 mg
13,3 mg
* De aanbevolen doseringen zijn