Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METRONIDAZOL
Orifarm A/S
D06BX01
metronidazole
0,75%
gel
2017-06-10
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Robaz gel 3. Sådan skal du bruge Robaz gel 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Robaz gel indeholder et antibiotikum. Du kan bruge Robaz gel til at behandle røde, betændte knopper og rødmen ved hudsygdommen rosacea. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ROBAZ GEL Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysnin- gerne på doseringsetiketten. BRUG IKKE ROBAZ GEL – hvis du er allergisk over for metronidazol eller et af de øvrige ind- holdsstoffer (angivet i afsnit 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Robaz gel. – Undgå at få gelen i øjne eller på slimhinder. – Undgå sollys og udsættelse for ultraviolet lys (solbadning, solarium, UV-lampe) efter du har brugt Robaz gel, da gelens virkning kan blive mindre. – Hvis huden bliver irriteret, bør du bruge Robaz gel sjældnere eller midlertidigt stoppe behandlingen. Tal med lægen. – Undgå at bruge Robaz gel for længe, eller hvis det ikke er nødven- digt. – Tal med lægen inden du bruger Robaz gel, hvis du har eller har haft en blodsygdom. – Børn bør ikke behandles med Robaz gel på grund af manglende erfaring. BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED ROBAZ GEL Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Du kan bruge Robaz gel samtidig med anden medicin. GRAVIDITET OG AMNING Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, ska du spørge din læge eller apoteksper- sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Graviditet: Erfaring med brug under graviditet mangler. Robaz gel bør kun bru- ges under graviditet, hvis lægen vurderer det nødvendigt. Rådfør Pročitajte cijeli dokument
6. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ROBAZ, GEL (ORIFARM A/S) 0. D.SP.NR. 9906 1. LÆGEMIDLETS NAVN Robaz 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et gram gel indeholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Propylenglycol (E1520). Propylparahydroxybenzoat (E216). Methylparahydroxybenzoat (E218). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Farveløs til lysegul homogen gel, som kan ændres til svagt brunlig over tid (Orifarm A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af inflammatoriske papler, pustler og erythem ved rosacea. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne_ Robaz gel appliceres 2 gange daglig, morgen og aften i 3-4 måneder. Den anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Behandlingen kan forlænges i yderligere 3-4 måneder afhængig af sygdommens sværhedsgrad og effekten af behandlingen. I kliniske studier har lokalbehandling af rosacea med metronidazol været anvendt i op til 2 år. Såfremt behandlingen ikke har tydelig effekt, bør den stoppes. _dk_hum_60014_spc.doc_ _Side 1 af 6_ _Pædiatrisk population_ Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for sikkerhed/effekt/dosis hos børn. _Ældre_ Doseringen behøver ikke justeres for ældre patienter. Administration Gelen smøres i et tyndt lag på de afficerede hudområder efter rengøring af disse med en mild sæbe. Patienterne kan bruge ikke-porestoppende og ikke-astringerende kosmetik efter applikation af Robaz gel. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hvis irritation opstår skal patienten rådes til at applicere Robaz gel sjældnere eller midlertidig seponere og hvis det er nødvendigt søge læge. Intensivt sollys eller udsættelse for ultraviolet lys (solbadning, solarium, UV-lampe) bør undgås Pročitajte cijeli dokument