Roclanda

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Dostupno od:

Santen Oy

ATC koda:

S01EE

INN (International ime):

latanoprost / netarsudil

Terapijska grupa:

Ophthalmologicals

Područje terapije:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapijske indikacije:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-01-07

Uputa o lijeku

23
B. UPUTA O LIJEKU
24
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ROCLANDA 50 MIKROGRAMA/ML + 200 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
latanoprost + netarsudil
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠT
O SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Roclanda i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Roclanda
3.
Kako primjenjivati lijek Roclanda
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Roclanda
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE
ROCLANDA
I ZA ŠTO SE KORISTI
Roclanda sadrži djelatne tvari latanoprost i netarsudil. Latanoprost
pripada skupini lijekova poznatih
kao analozi prostaglandina. Netarsudil pripada skupini lijekova koji
se nazivaju „inhibitori
Rho kinaze“. Njihovim različitim djelovanjem smanjuje se količina
tekućine, a to snižava tlak u oku.
Roclanda se upotrebljava za snižavanje tlaka u oku u odraslih koji
imaju bolest oka koja se zove
glaukom ili koji imaju povišen očni tlak. Ako je očni tlak
previsok, može doći do oštećenja vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK
ROCLANDA
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK ROCLANDA
-
ako ste alergični na latanoprost ili netarsudil ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljek

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Roclanda 50 mikrograma/ml + 200 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 50 mikrograma latanoprosta i 200 mikrograma
netarsudila (u obliku
netarsudilmesilata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina
Bistra, bezbojna otopina, pH 5 (približno).
Osmolalnost: 280 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Roclanda indiciran je za sniženje povišenog intraokularnog
tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s
primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom u kojih se
monoterapijom
prostaglandinom ili netarsudilom ne postiže dovoljno sniženje IOT-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Roclanda smije započeti isključivo oftalmolog ili
zdravstveni radnik osposobljen u
području oftalmologije.
Doziranje
_Primjena u odraslih, uključujući starije osobe _
_ _
Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko (oči), jednom dnevno,
navečer. Bolesnici ne smiju
ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
Ako se propusti primjena jedne doze, liječenje je potrebno nastaviti
primjenom iduće doze sljedeću
večer.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Roclanda u djece mlađe od 18 godina
nisu ustanovljene.
Nema dostupnih podataka._ _
3
Način primjene
Za okularnu primjenu.
_ _
Podaci o mogućim interakcijama specifičnim za kombinaciju
latanoprost + netarsudil navedeni su u
dijelu 4.5. Ako se kombinaciju latanoprost + netarsudil namjerava
primjenjivati istodobno s drugim
oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svaki lijek treba
p