Rokuronijev bromid B. Braun 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

rokuronijev bromid

Dostupno od:

B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, Melsungen, Njemačka

ATC koda:

M03AC09

INN (International ime):

rokuronijev bromid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

B. Braun Melsungen AG, Melsungen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 20 ampula s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-972591010-01] Urbroj: 381-12-01/154-20-06

Datum autorizacije:

2020-12-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROKURONIJEV BROMID B. BRAUN 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
rokuronijev bromid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
●
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
●
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
●
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
●
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rokuronijev bromid B. Braun i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Rokuronijev bromid B.
Braun
3.
Kako primjenjivati Rokuronijev bromid B. Braun
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rokuronijev bromid B. Braun
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ROKURONIJEV BROMID B. BRAUN I ZA ŠTO SE KORISTI
Rokuronijev bromid B. Braun pripada skupini lijekova koja se zove
mišićni relaksansi.
U normalnim okolnostima Vaši živci šalju poruke mišićima putem
impulsa. Rokuronijev bromid
B. Braun blokira te impulse tako da mišići postanu opušteni.
Za vrijeme operacije Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. To
kirurgu olakšava izvoĎenje
operacije.
U _odraslih i djece_, za vrijeme opće anestezije, Rokuronijev bromid
B. Braun može se primijeniti za
olakšavanje postavljanja cijevi u dušnik kako bi Vam se omogućilo
disanje (mehanički potpomognuto
disanje) i kako bi se osiguralo da Vam mišići budu opušteni tijekom
operacije.
Ako ste _odrasli_ liječnik može kratkotrajno primijeniti ovaj lijek
kao dodatni lijek u jedinici
intenzivnog liječenja (npr. za uvoĎenje cijevi u dušnik). Dodatno
se ovaj lijek može primijeniti u
svakoj hitnoj situaciji kada Vam se brzo mora postaviti cijev u
dušnik

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rokuronijev bromid B. Braun 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog
bromida.
Svaka ampula s 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Bistra, bezbojna do blijedo smećkastožuta otopina
pH otopine: 3,8 to 4,2
Osmolalnost: 270-310 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rokuronijev bromid indiciran je u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
(od novorođenčadi rođene u
terminu do adolescenata, 0 do < 18 godina) kao dodatak općoj
anesteziji za olakšavanje endotrahealne
intubacije tijekom rutinskog uvođenja u anesteziju te opuštanje
skeletnih mišića tijekom operativnog
zahvata.
U odraslih je rokuronijev bromid indiciran i za kratkotrajnu primjenu
za olakšavanje endotrahealne
intubacije tijekom uvođenja u anesteziju u brzom slijedu te kao
dodatak u jedinicama intenzivnog
liječenja (JIL) za olakšavanje intubacije i mehaničke ventilacije.
Vidjeti također dio 4.2 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje rekuronijevog
bromida mora biti individualno
prilagođeno svakom bolesniku. Prilikom određivanja doze potrebno je
uzeti u obzir vrstu anestezije i
očekivano trajanje operativnog zahvata, način sedacije i očekivano
trajanje mehaničke ventilacije,
moguće interakcije s ostalim istodobno primijenjenim lijekovima te
stanje bolesnika. Za procjenu
neuromuskularne blokade i oporavka preporučuje se odgovarajuća
tehnika za praćenje
neuromuskularne funkcije.
_Operativni zahvati _
Inhalacijski anestetici pojačavaju učinak neuromuskularne blokade
rekuroronijevog bromida. To
pojačavanje postaje klinički značajno tijekom anestezije kada se
dosegne određena koncentracija
hlapljivog anestetika u tkivu. Zbog toga su potrebne prilagodbe u vidu
primjene manjih doza
održavanja s dul