Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
rokuronijev bromid
Fresenius Kabi d.o.o., Radnička cesta 37a, Zagreb, Hrvatska
M03AC09
rokuronijev bromid
10 mg/ml
Otopina za injekciju / infuziju
Urbroj: jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida
na recept ograničeni recept
Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Austrija
Pakiranje: 5 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-03]; 10 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-04]; 5 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-05]; 10 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-382871506-06] Urbroj: 381-12-01/70-21-04
2021-10-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ROKURONIJEV BROMID FRESENIUS KABI 10 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU rokuronijev bromid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Rokuronijev bromid Fresenius Kabi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 3. Kako primjenjivati Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROKURONIJEV BROMID FRESENIUS KABI I ZA ŠTO SE KORISTI Rokuronijev bromid Fresenius Kabi pripada skupini lijekova koji se zovu mišićni relaksansi. Normalno živci šalju poruke mišićima putem impulsa. Rokuronijev bromid Fresenius Kabi djeluje tako da blokira te impulse što za posljedicu ima opuštanje mišića. Kada imate kirurški zahvat, Vaši mišići moraju biti potpuno opušteni. Na taj način kirurg lakše obavlja zahvat. Rokuronijev bromid Fresenius Kabi može se koristiti za vrijeme anestezije radi lakšeg umetanja cijevi u vašu traheju (dušnik) za umjetnu ventilaciju (mehanička pomoć pri disanju). Rokuronijev bromid Fresenius Kabi je indiciran u odraslih i novoroĎenčadi (0-27 dana), dojenčadi i male djece u dobi od 28 dana do 23 mjeseca, veće djece u dobi od 2 do 11 godina i adolescenata u dobi od 12 do 17 godina. Rokuronijev bromid Fresenius Kabi takoĎer se može koristiti kao dodatak u jedinici za intenzivno liječenje (npr. radi lakšeg umetanja cijevi u dušnik), za kratkoročnu primjenu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMA Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Rokuronijev bromid Fresenius Kabi 10 mg/ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 10 mg rokuronijevog bromida. Jedna bočica s 5 ml sadrži 50 mg rokuronijevog bromida. Jedna bočica s 10 ml sadrži 100 mg rokuronijevog bromida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica s 5 ml sadrži 0,72 mmol (ili 16,7 mg) natrija. Jedna bočica s 10 ml sadrži 1,44 mmol (ili 33,4 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra bezbojna do blijedo smećkasto žuta otopina. pH otopine: 2,8-3,2 Osmolalnost: 270– 330 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Rokuronijev bromid Fresenius Kabi je indiciran u odraslih i pedijatrijskih bolesnika (od donešene novorođenčadi do adolescenata [0 do < 18 godina]) kao dodatak općoj anesteziji za olakšavanje endotrahealne intubacije tijekom rutinskog uvođenja u anesteziju i da bi se izazvala relaksacija poprečno prugaste muskulature tijekom kirurškog zahvata. U odraslih, Rokuronijev bromid Fresenius Kabi je također indiciran za olakšavanje intubacije tijekom uvođenja u anesteziju u brzom slijedu i kao dodatak u jedinicama intenzivnog liječenja za kratkotrajnu primjenu (npr. za olakšavanje intubacije). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Rokuronijev bromid Fresenius Kabi smije primijeniti samo iskusni zdravstveni djelatnik koji je upoznat s uporabom neuromuskularnih blokatora. Odgovarajuće prostorije i osoblje za endotrahealnu intubaciju i mehaničku ventilaciju moraju biti na raspolaganju za neposrednu primjenu. Kao i kod drugih neuromuskularnih blokatora, doziranje rokuronijevog bromida mora biti individualizirano za svakog bolesnika. U određivanju doze mora se uzeti u obzir vrsta anestezije i očekivano trajanje kirurškog zahvata, način sedacije i očekivano trajanje mehaničke ventilacije, moguće interakcije s drugim lijekovima koji se isto Pročitajte cijeli dokument