Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
ropivakainklorid hidrat
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci, Firenza, Italija
N01BB09
ropivakainklorid hidrat
2 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg ropivakainklorida
na recept ograničeni recept
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Scandicci, Firenza, Italija
Pakiranje: 100 ml otopine u vrećici, 5 vrećica u kutiji [HR-H-681243890-01]; 200 ml otopine u vrećici, 5 vrećica u kutiji [HR-H-681243890-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-06
2016-11-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ROPIVACAINE MOLTENI 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ROPIVACAINE MOLTENI 7,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ropivakainklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Ropivacaine Molteni i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ropivacaine Molteni? 3. Kako primjenjivati Ropivacaine Molteni? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Ropivacaine Molteni? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ROPIVACAINE MOLTENI I ZA ŠTO SE KORISTI? Ime Vašeg lijeka je „Ropivacaine Molteni otopina za injekciju“ ili „Ropivacaine Molteni otopina za infuziju“. Lijek sadrži djelatnu tvar ropivakain. Pripada skupini lijekova „lokalni anestetici“. Vaš liječnik će ga primijeniti kao injekciju ili infuziju, ovisno za što ga koristi. Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina starosti za uklanjanje osjeta (anesteziranje) dijelova tijela. Primjenjuje se za uklanjanje ili ublažavanje boli. Može se koristiti za: uklanjanje osjeta u dijelovima tijela tijekom operacije, uključujući i porod carskim rezom olakšanje boli tijekom poroda, nakon operacije ili nakon ozljede. Ropivacaine Molteni 2 mg/ml otopina za infuziju primjenjuje se u odraslih i djece za akutno liječenje boli. Uklanja osjet (anestezira) u dijelovima tijela npr. nakon Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Ropivacaine Molteni 2 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ropivacaine Molteni 2 mg/ml otopina za infuziju: 1 ml otopine za infuziju sadrži 2 mg ropivakainklorida. 1 vrećica od 100 ml sadrži 200 mg ropivakainklorida. 1 vrećica od 200 ml sadrži 400 mg ropivakainklorida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadrži 3 mg natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Ropivacaine Molteni 2 mg/ml otopina za infuziju Otopina za infuziju. Sterilna, bistra, bezbojna, izotonična vodena otopina s pH izmeĎu 4,0-6,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _ _ _Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju indiciran je u odraslih i adolescenata iznad 12 _ _godina: _ Kirurška anestezija - epiduralna anestezija zbog operacije, uključujući carski rez - blokada velikih živaca - površinska anestezija _Ropivacaine Molteni 2 mg/ml otopina za infuziju indiciran je u odraslih i adolescenata iznad 12 godina: _ - kontinuirana epiduralna infuzija ili intermitentna primjena u bolusu zbog poslijeoperacijskih ili poroĎajnih bolova - površinska anestezija - kontinuirana blokada perifernog živca putem kontinuirane infuzije ili intermitentne primjene injekcijom u bolusu, npr. za uklanjanje poslijeoperacijske boli U dojenčadi iznad 1 godine i djece do i uključujući 12 godina (tijekom i poslije operacije): - jednokratna i kontinuirana blokada perifernog živca U novoroĎenčadi, dojenčadi i djece do i uključujući 12 godina (tijekom i poslije operacije): Zbrinjavanje akutne boli u pedijatriji (tijekom i poslije operacije) - kaudalna epiduralna blokada - kontinuirana epiduralna infuzija H A L M E D 16 - 10 - 2023 O D O B R E N O 2 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ropivakainklorid se smije primjenjivati samo uz nadzor ili osobno od strane kliničara s iskustvom u regionalnoj anesteziji. Doziranje ODRASLI I ADOLESCENTI STARIJI OD 12 GODINA Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič u odreĎivanju d Pročitajte cijeli dokument