Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

ropivakainklorid hidrat

Dostupno od:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Fraz. Granatieri, Scandicci, Firenza, Italija

ATC koda:

N01BB09

INN (International ime):

ropivakainklorid hidrat

Doziranje:

7,5 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 7,5 mg ropivakainklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Scandicci, Firenza, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ml otopine u ampuli, 5 ampula u kutiji [HR-H-399200017-01]; 20 ml otopine u ampuli, 5 ampula u kutiji [HR-H-399200017-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-05

Datum autorizacije:

2016-11-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ROPIVACAINE MOLTENI 2 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU ROPIVACAINE MOLTENI 7,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
ropivakainklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ropivacaine Molteni i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ropivacaine
Molteni?
3.
Kako primjenjivati Ropivacaine Molteni?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ropivacaine Molteni?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ROPIVACAINE MOLTENI I ZA ŠTO SE KORISTI?
Ime Vašeg lijeka je „Ropivacaine Molteni otopina za injekciju“
ili „Ropivacaine Molteni otopina za
infuziju“.

Lijek sadrži djelatnu tvar ropivakain.

Pripada skupini lijekova „lokalni anestetici“.

Vaš liječnik će ga primijeniti kao injekciju ili infuziju, ovisno
za što ga koristi.
Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju primjenjuje se u
odraslih i adolescenata u dobi od 12 i
više godina starosti za uklanjanje osjeta (anesteziranje) dijelova
tijela. Primjenjuje se za uklanjanje ili
ublažavanje boli. Može se koristiti za:

uklanjanje osjeta u dijelovima tijela tijekom operacije, uključujući
i porod carskim rezom

olakšanje boli tijekom poroda, nakon operacije ili nakon ozljede.
Ropivacaine Molteni 2 mg/ml otopina za infuziju primjenjuje se u
odraslih i djece za akutno liječenje boli.
Uklanja osjet (anestezira) u dijelovima tijela npr. nakon

Svojstava lijeka

1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju:
1 ml otopine za injekciju sadrži 7,5 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 10 ml sadrži 75 mg ropivakainklorida.
1 ampula od 20 ml sadrži 150 mg ropivakainklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 1 ml sadrži 3 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju
Otopina za injekciju.
Sterilna, bistra, bezbojna, izotonična vodena otopina s pH izmeĎu
4,0-6,0.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_ _
_Ropivacaine Molteni 7,5 mg/ml otopina za injekciju indiciran je u
odraslih i adolescenata iznad 12 godina: _
Kirurška anestezija
- epiduralna anestezija zbog operacije, uključujući carski rez
- blokada velikih živaca
- površinska anestezija
_Ropivacaine Molteni 2 mg/ml otopina za infuziju indiciran je u
odraslih i adolescenata iznad 12 godina: _
- kontinuirana epiduralna infuzija ili intermitentna primjena u bolusu
zbog poslijeoperacijskih ili
poroĎajnih bolova
- površinska anestezija
- kontinuirana blokada perifernog živca putem kontinuirane infuzije
ili intermitentne primjene
injekcijom u bolusu, npr. za uklanjanje poslijeoperacijske boli
U dojenčadi iznad 1 godine i djece do i uključujući 12 godina
(tijekom i poslije operacije):
-
jednokratna i kontinuirana blokada perifernog živca
U novoroĎenčadi, dojenčadi i djece do i uključujući 12 godina
(tijekom i poslije operacije):
Zbrinjavanje akutne boli u pedijatriji (tijekom i poslije operacije)
H A L M E D
16 - 10 - 2023
O D O B R E N O
2
- kaudalna epiduralna blokada
- kontinuirana epiduralna infuzija
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Ropivakainklorid se smije primjenjivati samo uz nadzor ili osobno od
strane kliničara s iskustvom u
regionalnoj anesteziji.
Doziranje
ODRASLI I ADOLESCENTI STARIJI OD 12 GODINA
Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič u odreĎivanj