Država: Europska Unija
Jezik: malteški
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Aġenti antitrombotiċi
Stroke; Venous Thromboembolism
Prevenzjoni ta ' stroke u moћћ sistematiku fil-pazjenti adulti bl-fibrillation atrial nonvalvular (NVAF) b ' waħda jew aktar fatturi tar-riskju, bħal konġestiva, ipertensjoni, età ≥ 75 sena, id-diabete mellitus, stroke minn qabel jew ischaemic għaddiena attakk) TIA). Trattament ta 'trombożi f' vina fonda (DVT) u emboliżmu pulmonari (PE), u l-prevenzjoni tar-rikorrenti DVT u PE fl-adulti.
Revision: 11
Awtorizzat
2017-04-19
61 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 62 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ROTEAS 15 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA ROTEAS 30 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA ROTEAS 60 MG, PILLOLI MIKSIJA B’RITA edoxaban AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Roteas u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Roteas 3. Kif għandek tieħu Roteas 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Roteas 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ROTEAS U GĦALXIEX JINTUŻA Roteas fih is-sustanza attiva edoxaban u jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin antikoagulanti. Din il-mediċina tgħin sabiex timpedixxi milli jiffurmaw emboli tad-demm. Jaħdem billi jimblokka l- attività ta’ fattur Xa, li hu komponent importanti tal-emboli tad-demm. Roteas jintuża fl-adulti biex: - JIPPREVJENI L-FORMAZZJONI TA’ EMBOLI TAD-DEMM FIL-MOĦĦ (puplesija) U F’VINI JEW ARTERJI OĦRAJN FIL-ĠISEM jekk ikollhom forma ta’ ritmu irregolari tal-qalb imsejjaħ fibrillazzjoni atrijali mhux valvulari u mill-inqas fattur ta’ riskju wieħed addizzjonali, bħal insuffiċjenza tal-qalb, puplesija preċedenti jew pressjoni għolja; - GĦAT-TRATTAMENT TA’ EMBOLI TAD-DEMM FIL-VINI TAR-RIĠLEJN (trombożi tal-vini profondi) U FIL-VINI JEW ARTERJI TAL-PULMUN (emboliżmu pulmonari), u biex JIĠI EVITAT LI JERĠGĦU JSEĦĦU EMBOLI TAD- DEMM fil-vini jew arterji tar-riġlejn u/jew tal-pulmun. 2. X Pročitajte cijeli dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Roteas 15 mg, pilloli miksija b’rita Roteas 30 mg, pilloli miksija b’rita Roteas 60 mg, pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Roteas 15 mg, pilloli miksija b’rita Kull 15 mg pillola miksija b’rita fiha 15 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate). Roteas 30 mg, pilloli miksija b’rita Kull 30 mg pillola miksija b’rita fiha 30 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate). Roteas 60 mg, pilloli miksija b’rita Kull 60 mg pillola miksija b’rita fiha 60 mg ta’ edoxaban (bħala tosilate). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita Roteas 15 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn oranġjo (dijametru ta’ 6.7 mm) imnaqqxa b’“DSC L15”. Roteas 30 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn roża (dijametru ta’ 8.5 mm) imnaqqxa b’“DSC L30”. Roteas 60 mg pilloli miksija b’rita Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn isfar (dijametru ta’ 10.5 mm) imnaqqxa b’“DSC L60”. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Roteas huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku f’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni tal-atriju mhux valvulari (NVAF) u b’fattur ta’ riskju wieħed jew aktar bħal insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pressjoni għolja, età ta’ ≥ 75 sena, dijabete mellitus, puplesija jew attakk iskemiku għal żmien qasir (TIA) li jkunu ġraw qabel. Roteas huwa indikat għat-trattament ta’ trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u għall-prevenzjoni ta’ DVT u PE rikorrenti fl- adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b’PE emodinamikament instabbli). 3 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija _Il-prevenzjoni ta’ puplesija u emboliżmu sistemiku _ Id-doża rakkomandata hija ta’ 60 mg ta’ edoxaban darba kuljum. It-terapija b’ Pročitajte cijeli dokument