RP Vacc Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injection

Država: Belgija

Jezik: njemački

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Rotavirus Pigeon, Inactivated; Paramyxovirus Type 1 Pigeon, Inactivated

Dostupno od:

Pharmagal

ATC koda:

QI01EA

INN (International ime):

Rotavirus Pigeon, Inactivated; Paramyxovirus Type 1 Pigeon, Inactivated

Farmaceutski oblik:

Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injection

Sastav:

Rotavirus Pigeon, Inactivated ; Paramyxovirus Type 1 Pigeon, Inactivated

Administracija rute:

intramuskuläre Anwendung

Terapijska grupa:

Taube

Područje terapije:

Inactivated Viral Vaccines

Proizvod sažetak:

CTI-code: 593671-01 - Packmaß: 50 doses (15 (15) - Vermarktung status: YES - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status autorizacije:

Kommerzialisiert

Uputa o lijeku

Notice – Version DE
RP VACC
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION
RP VACC
Emulsion zur Injektion für Tauben
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
PHARMAGAL-BIO spol. s r.o., Murgašova 5, 94901 Nitra, Slowakische
Republik
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
RP VACC
Emulsion zur Injektion für Tauben
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis (0,3ml) enthält
WIRKSTOFFE:
Tauben-Rotavirus, inaktiviert, Stamm Ro/D
≥ 52,2 EU*
Tauben-Paramyxovirus Typ 1 (PPMV1), inaktiviert, Stamm 988M
≥ 6,47 log2 HI**
* ELISA-Einheiten beim Huhn
** Hämagglutinationshemmende Einheiten beim Huhne
ADJUVANZIEN:
Dünnflüssiges Paraffin
156,9 mg
Sorbitanoleat
15,8 mg
Polysorbat 80
5,7 mg
HILFSSTOFF:
Thiomersal
max. 0,036 mg
Weiße Emulsion mit Sediment, das durch Schütteln leicht
resuspendierbar ist.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von Tauben ab einem Alter von 4 Wochen:
-
zur Reduktion der Häufigkeit und der Schwere klinischer Symptome,
pathologischer Läsionen
und Virusausscheidung, bei Infektion mit Tauben-Rotavirus der Gruppe
A, Genotyp G18P[17]
(PiRV),
-
zur Reduktion der Mortalität, der Häufigkeit und der Schwere
klinischer Symptome bei
Infektionen mit Paramyxovirus Typ 1 (PMV1).
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung
Dauer der Immunität:
8 Monate (PiRV) / 9 Monate (PMV1) nach dem Abschluss der
Grundimmunisierung (nachgewiesen durch Belastungsinfektion)
Notice – Version DE
RP VACC
In Feldstudien wurden ein Jahr nach der letzten Impfung
Antikörpertiter nachgewiesen, die
vergleichbar mit den Titern zum Zeitpunkt der Belastungsinfektion
waren.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Eine leichte Apathie am ersten Tag nach der Impfung sowie Schmerzen an
der Injektionsstelle
unmittelbar nach der Injektion (ohne begleitende Schwellung), die in
der Regel maximal für 1 Tag
nach der