Rukobia

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

fostemsavir trometamol

Dostupno od:

ViiV Healthcare B.V.

ATC koda:

J05AX

INN (International ime):

fostemsavir

Terapijska grupa:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Područje terapije:

HIV infekcije

Terapijske indikacije:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Proizvod sažetak:

Revision: 4

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-02-04

Uputa o lijeku

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RUKOBIA 600 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
fostemsavir
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rukobia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Rukobia
_ _
3.
Kako uzimati lijek Rukobia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Rukobia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RUKOBIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek Rukobia sadrži fostemsavir.To je vrsta lijeka za liječenje
HIV-infekcije (antiretrovirusni lijek)
koji se zove
_inhibitor pričvršćivanja_
. Djeluje tako da se pričvršćuje za virus i zatim blokira njegov
ulazak u krvnu stanicu.
Rukobia se koristi u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima
(
_kombinirana terapija_
) za
liječenje HIV-infekcije u odraslih osoba s ograničenim mogućnostima
liječenja (drugi antiretrovirusni
lijekovi nisu dovoljno djelotvorni ili nisu prikladni).
Rukobia ne može izliječiti HIV infekciju; ona smanjuje količinu
virusa u tijelu i održava je na niskoj
razini. Budući da HIV smanjuje broj CD4 stanica u tijelu,
održavanjem njegove količine na niskoj
razini također se povećava broj CD4 stanica u krvi. CD4 stanice
jedna su vrsta bijelih krvnih stanica
koje su važne jer poma�

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Rukobia
_ _
600 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 600 mg fostemsavira
u obliku
fostemsavirtrometamina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem
Ovalne, bikonveksne, filmom obložene tablete bež boje, približne
duljine 19 mm, širine 10 mm i
debljine 8 mm, s utisnutom oznakom ‘SV 1V7’ na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Rukobia je u kombinaciji s drugim antiretroviroticima indicirana za
liječenje HIV-1 infekcije
rezistentne na više lijekova u odraslih osoba za koje nije moguće
sastaviti nijedan drugi supresijski
antivirusni režim (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Rukobia moraju propisati liječnici s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
Preporučena doza je 600 mg fostemsavira dvaput na dan.
_Propuštene doze _
Ako bolesnik propusti uzeti dozu fostemsavira, treba uzeti propuštenu
dozu čim se sjeti, osim ako je
već skoro vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju, propuštenu dozu
treba preskočiti, a sljedeću dozu
uzeti prema uobičajenom rasporedu. Bolesnik ne smije uzeti dvostruku
dozu da bi nadoknadio
zaboravljenu dozu.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Oštećenje bubrežne funkcije _
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne
funkcije ni onih na hemodijalizi
(vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetrene funkcije_
Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem jetrene
funkcije (vidjeti
_ _
dio 5.2).
3
_Pedijatrijska populacija_
Sigurnost i djelotvornost fostemsavira u djece i adolesc