Ryeqo

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Dostupno od:

Gedeon Richter Plc.

ATC koda:

H01CC54

INN (International ime):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapijska grupa:

Hipofiza i hipotalamusni hormoni i analozi

Područje terapije:

uterusa

Terapijske indikacije:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Proizvod sažetak:

Revision: 6

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2021-07-16

Uputa o lijeku

35
B. UPUTA O LIJEKU
36
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
relugoliks/estradiol/noretisteronacetat
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
−
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
−
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
−
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
−
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ryeqo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ryeqo
3.
Kako uzimati Ryeqo
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ryeqo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RYEQO I ZA ŠTO SE KORISTI
Ryeqo sadrži djelatne tvari relugoliks, estradiol i
noretisteronacetat.
Koristi se za liječenje
−
umjerenih do teških simptoma fibroida maternice (poznatih pod nazivom
miomi), koji su
nekancerozni tumori uterusa (maternice).
−
simptoma povezanih s endometriozom u žena koje su endometriozu
prethodno liječile
lijekovima ili kirurškim zahvatom (endometrioza je često bolan
poremećaj kod kojeg tkivo
slično sluznici koja prirodno oblaže unutrašnjost maternice
(endometrij) raste i izvan
maternice).
Ryeqo se primjenjuje u odraslih žena (starijih od 18 godina) prije
nego što uđu u menopauzu.
U nekih žena fibroidi maternice mogu izazvati obilno menstruacijsko
krvarenje („mjesečnicu”) i
bolove u zdjelici (bol ispod pupka). Ryeqo se koristi za liječenje
fibroida kako bi se zaustavilo ili
smanjilo krvarenje te sman

Svojstava lijeka

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg relugoliksa, 1 mg
estradiola (u obliku hemihidrata) i
0,5 mg noretisteronacetata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži približno 80 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Svijetložuta do žuta, okrugla filmom obložena tableta od 8 mm s
oznakom „415” na jednoj strani i bez
oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ryeqo je indiciran u odraslih žena reproduktivne dobi:
−
za liječenje umjerenih do teških simptoma fibroida maternice
−
za simptomatsko liječenje endometrioze u žena kod kojih je
endometrioza prethodno liječena
farmakološki ili kirurški (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Ryeqo treba započeti i nadzirati liječnik s
iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju
fibroida maternice i/ili endometrioze.
Doziranje
Potrebno je uzeti jednu tabletu lijeka Ryeqo jedanput na dan, u
približno isto vrijeme, sa ili bez hrane.
Tablete treba uzeti s malo tekućine prema potrebi (vidjeti dio 5.2).
Smanjenje mineralne gustoće kosti (BMD) i osteoporoza
Nakon godinu dana liječenja preporučuje se snimanje dvoenergetskom
apsorpciometrijom X-zraka
(engl.
_dual X-ray absorptiometry_
, DXA). U bolesnica s čimbenicima rizika za osteoporozu ili gubitak
koštane mase preporučuje se snimanje DXA-om prije početka
liječenja lijekom Ryeqo (vidjeti
dio 4.4).
Početak liječenja
Prije početka liječenja lijekom Ryeqo mora se isključiti trudnoća.
3
Na početku liječenja potrebno je uzeti prvu tabletu u