Rytmonorm 70 mg/20 ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

propafenonklorid

Dostupno od:

Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

C01BC03

INN (International ime):

propafenonklorid

Doziranje:

70 mg/20 ml

Farmaceutski oblik:

Otopina za injekciju / infuziju

Sastav:

Urbroj: 20 ml otopine za injekciju / infuziju (1 ampula) sadrži 70 mg propafenonklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Alcorcon, Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-271347714-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-06

Datum autorizacije:

2020-01-27

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RYTMONORM 70 MG/20 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
propafenonklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ako primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu
koja nije navedena u ovoj uputi,
vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Rytmonorm otopina za injekciju/ infuziju i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rytmonorm otopinu
za injekciju/infuziju?
3.
Kako primjenjivati Rytmonorm otopinu za injekciju/infuziju?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Rytmonorm otopinu za injekciju/infuziju?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RYTMONORM OTOPINA ZA INJEKCIJU/ INFUZIJU I ZA ŠTO SE KORISTI?
Rytmonorm otopina za injekciju/infuziju sadrži djelatnu tvar
propafenonklorid. Rytmonorm otopina
za injekciju/infuziju je lijek koji djeluje na srce. Pripada skupini
antiaritmika, koji se primjenjuju u
liječenju aritmija (poremećaja srčanog ritma). Usporava frekvenciju
rada srca i pomaže u regulaciji
srčanih otkucaja.
2.
ŠTO
MORATE
ZNATI
PRIJE
NEGO
POČNETE
PRIMJENJIVATI
RYTMONORM
OTOPINU
ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI RYTMONORM OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU:
-
ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.)
-
ako imate bolest srca poznatu pod nazivom Brugada sindrom u povijesti
bolesti
-
ako
bolujete
od
oštećenja
srčane
funkcije
ili
imate
druge
poteškoće
sa
srcem
poput
poremećaja u srčanom ritmu ili u broju srčanih otkucaja
-
ako ste doživjeli srčani infarkt u zadnja 3 mjeseca ili ako imate
zatajenje srca ili kardiogeni
šok
-
ako imate vrlo usporen srčani ritam (bradikardija) ili vrlo nizak
krvni tlak (hipotenzija)

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Rytmonorm 70 mg/20 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
20 ml otopine za injekciju / infuziju (1 ampula) sadrži 70 mg
propafenonklorida.
1 ml otopine za injekciju / infuziju sadrži 3,5 mg propafenonklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju / infuziju.
Lijek je bistra otopina bez vidljivih čestica
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatske supraventrikularne tahiaritmije koje je potrebno
liječiti, kao što je tahikardija AV
čvora, supraventrikularna tahikardija u bolesnika s
Wolff-Parkinson-White (WPW) sindromom ili
paroksizmalna fibrilacija atrija.
Teška simptomatska ventrikularna tahiaritmija, ako je liječnik
smatra opasnom po život
.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Dozu treba odrediti individualno u uvjetima praćenja
elektrokardiograma (EKG) i krvnoga tlaka.
Prilikom davanja infuzija, potrebno je pažljivo nadzirati EKG (QRS
interval, PR interval i QTc
interval) te parametre cirkulacije.
Pojedinačna doza iznosi 1 mg/kg tjelesne težine. Često se željeni
terapijski učinak postiže dozom od
0,5 mg/kg tjelesne težine. Po potrebi se pojedinačna doza može
povisiti na 2 mg/kg tjelesne težine.
Liječenje treba započeti s najnižom mogućom dozom, a bolesnika
zadržati na pažljivom promatranju
te praćenju EKG-a i krvnoga tlaka.
Način primjene
Intravenska injekcija
Intravensku injekciju treba ubrizgati sporo
,
tijekom 3 – 5 minuta. Razmak izmeĎu injekcija ne bi smio
biti kraći od 90 do 120 minuta. U slučaju proširenja QRS intervala
ili o frekvenciji ovisnog
produljenja QT intervala za više od 20%, primjenu injekcije treba
odmah prekinuti.
Kratkotrajna infuzija
Ako se propafenonklorid daje u obliku kratkotrajne infuzije (1 – 3
sata), uobičajena je doza 0,5 – 1
mg/min.
H A L M E D
27 - 04 - 2023
O D O B R E N O
2
Spora intravenska infuzija
Ako se propafenonklorid daje u obliku spore intravenske infuzije,
najviša dnev