SALOFALK 1000 mg/1 kesica gastrorezistentne granule

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

месалазин

Dostupno od:

EWOPHARMA d.o.o.

ATC koda:

A07EC02

INN (International ime):

mesalazin

Doziranje:

1000 mg/1 kesica

Farmaceutski oblik:

gastrorezistentne granule

Sastav:

1 kesica sa gastrorezistentnim granulama sadrži: 1000 mg mesalazina

Jedinice u paketu:

100 kesica sa gastrorezistentnim granulama, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

EWOPHARMA AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-09-20

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SALOFALK
1000 mg gastrorezistentne granule
mesalazin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek, jer sadrži Vama važne
informacije.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Mogao bi im naštetiti,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti isti kao Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki neželjeni efekat, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i neželjene efekte koji nisu naveden u ovom uputstvu.
Vidjeti dio 4.
Sadržaj ovog uputstva:
1.
Šta su Salofalk 1000 mg granule i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Salofalk 1000 mg granule
3.
Kako uzimati Salofalk 1000 mg granule
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako čuvati Salofalk 1000 mg granule
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA SU SALOFALK 1000 mg GRANULE I ZA ŠTA SE KORISTE
Salofalk granule sadrži aktivnu supstancu mesalazin, koja ima
antiinflamatorno djelovanje i koristi se za
liječenje upalnih bolesti crijeva.
Salofalk 1000 mg granule se koriste:
- za liječenje akutnih epizoda i prevenciju ponovnog javljanja
akutnih epizoda (održavanje remisije)
hroničnih upalnih bolesti debelog crijeva (kolon), koje se u medicini
naziva ulcerozni kolitis.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SALOFALK 1000 mg GRANULE
Salofalk 1000 mg granule ne smijete koristiti:
-
Ako ste alergični na mesalazin, salicilnu kiselinu, salicilate kao
što je Aspirin ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6).
-
Ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom ljekaru prije nego počnete uzimati Salofalk 1000 mg
granule:
-
Ako ste ikada imali problema sa plućima, posebno ako bolujete od
bronhijalne astme
-
Ako ste ranije bili alergični na sulfasalazin, supstancu srodnu
mesalazinu
-
Ako imate problema sa jetrom
-
Ak

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Salofalk 500 mg gastrorezistentne granule
Salofalk 1000 mg gastrorezistentne granule
Salofalk 1,5 g gastrorezistentne granule
Salofalk 3 g gastrorezistentne granule
mesalazin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kesica Salofalk 500 mg granula sadrži 500 mg mesalazina.
Svaka kesica Salofalk 1000 mg granula sadrži 1000 mg mesalazina.
Svaka kesica Salofalk
1,5 g granula sadrži 1,5 g mesalazina.
Svaka kesica Salofalk 3 g granula sadrži 3 g mesalazina.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka kesica Salofalk 500 mg granula sadrži 1,0 mg aspartama i 0,02
mg saharoze.
Svaka kesica Salofalk 1000 mg granula sadrži 2,0 mg aspartama i 0,04
mg saharoze.
Svaka kesica Salofalk
1,5 g granula sadrži 3,0 mg aspartama i 0,06 mg saharoze.
Svaka kesica Salofalk 3 g granula sadrži 6,0 mg aspartama i 0,12 mg
saharoze.
Za potpuni spisak svih pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentne granule sa produženim oslobađanjem.
Opis: štapićaste ili okrugle, sivkasto-bijele granule.
4.
KLINIČKE OSOBINE
4.1. Terapijske indikacije
Liječenje akutnih epizoda i održavanje remisije ulceroznog kolitisa.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i starije osobe
Za liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa:
Jednom dnevno, 1 kesica Salofalk 3 g granula, 1-2 kesice Salofalk 1,5
g granula, 3 kesice Salofalk 1000
mg granula ili 3 kesice Salofalk 500 mg granula (što odgovara 1,5
–3,0 g mesalazina dnevno). Poželjno da
se doza uzme ujutro zavisno od individualnih kliničkih potreba.
2
Propisana dnevna doza se može uzeti i podijeljena u tri pojedinačne
doze (tri puta dnevno po 1 kesica
Salofalk granula od 500 mg ili tri puta dnevno po 1 kesica Salofalk
granula od 1000 mg), ukoliko je takav
način pogodniji za pacijenta.
Za održavanje remisije kod ulceroznog kolitisa:
Standardna terapija je 0,5 g mesalazina tri puta dnevno (ujutru,
popodne i navečer) što odgovara 1,5 g
mesalazina dnevno.
Kod pacijenata kod kojih postoj