SANOSEN 25 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

klozapin

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

N05AH02

INN (International ime):

klozapin

Doziranje:

25 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 25 mg klozapina

Jedinice u paketu:

50 tableta (5 Alu PVC/PVDC blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

TEVA PHARMA B.V, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-02-11

Uputa o lijeku

1
Uputstvo za pacijenta
▲
Sanosen
25 mg, tableta
100 mg, tableta
klozapin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To uključuje i
svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Sanosen i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Sanosen
3.
Kako uzimati Sanosen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Sanosen
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Sanosen i za šta se koristi
Aktivna supstanca lijeka Sanosen je klozapin koji pripada grupi
lijekova pod nazivom antipsihotici (lijekovi
koji se koriste u liječenju određenih mentalnih poremećaja kao što
je psihoza).
Sanosen se koristi u liječenju ljudi koji boluju od shizofrenije kod
kojih ne djeluju drugi lijekovi. Shizofrenija
je mentalna bolest koja pogađa način razmišljanja, osjećanja i
ponašanja. Možete koristiti ovaj lijek samo
ako ste već bili liječeni sa najmanje dva druga antipsihotička
lijeka, uključujući one iz grupe novih atipičnih
antipsihotika za liječenje shizofrenije, te ako ovi lijekovi ne
djeluju ili ako uzrokuju teška neželjena dejstva.
Sanosen
se
takođe
koristi
za
liječenje
teških
smetnji
mišljenja,
emocija
i
ponašanja
kod
ljudi
sa
Parkinsonovom bolešću kod kojih ne djeluju drugi lijekovi.
2. Šta morate znati prije nego poČnete uzimati Sanosen
Nemojte uzimati Sanosen
-
ako ste alergični na klozapin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ne možete redovno provoditi laboratorijske pretrage krvi.
-
ako Vam je ikada rečeno da imate nizak broj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Klozapin može prouzrokovati agranulocitozu. Upotrebu je potrebno
ograničiti na bolesnike:
-
sa shizofrenijom koji ne reaguju na ili ne podnose liječenje
antipsihoticima, ili s psihozom kod
Parkinsonove bolesti kad druge strategije liječenja nisu imale
učinka (vidjeti dio 4.1),
-
koji u početku imaju normalne nalaze leukocita (broj bijelih krvnih
ćelija ≥3500/mm
3
(3,5x10
9
/L) i
apsolutni broj neutrofila (ABN) ≥2000/mm
3
(2,0x10
9
/L)), i
-
u kojih je moguća redovna kontrola bijelih krvnih ćelija i
apsolutnog broja neutrofila kako slijedi:
jedanput nedjeljno tokom prvih 18 nedjelja liječenja, te najmanje
svake 4 nedjelje nakon toga
tokom liječenja. Praćenje se mora nastaviti tokom cijelog liječenja
te još 4 nedjelje nakon
potpunog prekida uzimanja klozapina (vidjeti dio 4.4.).
Ljekar koji propisuje lijek mora u potpunosti poštivati sigurnosne
mjere. Prilikom svake kontrole,
bolesnika koji uzima klozapin je potrebno podsjetiti da se odmah
obrati svom ljekaru ukoliko se pojave
znakovi bilo kakve infekcije. Naročita pažnja mora se posvetiti
bolesnicima koji se žale na simptome
nalik gripi, kao što su temperatura ili upala grla, ili na ostale
znakove infekcije koji mogu ukazivati
neutropeniju (vidjeti dio 4.4).
Klozapin se mora izdavati pod strogim medicinskim nadzorom i u skladu
sa službenim preporukama
(vidjeti dio 4.4).
Miokarditis
Klozapin je povezan s povećanim rizikom obolijevanja od miokarditisa
koji je u rijetkim slučajevima
može imati smrtni ishod. Povećani rizik od miokarditisa je najveći
u prva 2 mjeseca liječenja. Takođe
su rijetko bili prijavljeni slučajevi miokardiopatije sa smrtnim
ishodom (vidjeti dio 4.4).
Na miokarditis ili miokardiopatiju mora se posumnjati kod bolesnika
koji osjećaju trajnu tahikardiju u
mirovanju, naročito u prva 2 mjeseca liječenja, i/ili palpitacije,
aritmije, bol u prsima ili druge znakove i
simptome zatajenja srca (npr. neobjašnjiv umor, dispneju, tahipneju)
ili simptome koji oponašaju
infarkt miokarda (vid