Sanosen 25 mg tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

klozapin

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05AH02

INN (International ime):

clozapinum

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

Urbroj: svaka tableta sadrži 25 mg klozapina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Laboratori Fundacio Dau, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-04]; 50 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-05]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-06]; 500 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-07]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-08]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-302449705-09] Urbroj: 381-12-01/70-17-07

Datum autorizacije:

2017-07-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SANOSEN 25 MG TABLETE
SANOSEN 100 MG TABLETE
klozapin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Sanosen i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Sanosen
3.
Kako uzimati Sanosen
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sanosen
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SANOSEN I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar Sanosena je klozapin koji pripada skupini lijekova pod
nazivom antipsihotici (lijekovi koji
se koriste u liječenju određenih mentalnih poremećaja kao što je
psihoza).
Sanosen se koristi u liječenju ljudi koji boluju od shizofrenije u
kojih ne djeluju drugi lijekovi.
Shizofrenija je mentalna bolest koja zahvaća Vaše misli, osjećaje i
ponašanje. Možete koristiti ovaj lijek
samo ako ste već bili liječeni s najmanje dva druga antipsihotička
lijeka, uključujući one iz skupine novih
atipičnih antipsihotika za liječenje shizofrenije, te ako ovi
lijekovi ne djeluju ili ako uzrokuju teške
nuspojave koje se ne mogu liječiti.
Sanosen se također koristi za liječenje teških smetnji mišljenja,
emocija i ponašanja u ljudi s
Parkinsonovom bolešću u kojih ne djeluju drugi lijekovi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SANOSEN
NEMOJTE UZIMATI SANOSEN
-
ako ste alergični na klozapin ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ne možete redovito provoditi krvne pretrage.
-
ako vam je ikada rečeno da imate nizak broj bijelih krvnih st

Svojstava lijeka

1
KLOZAPIN MOŽE PROUZROČITI AGRANULOCITOZU. UPORABU JE POTREBNO
OGRANIČITI NA BOLESNIKE:
-
SA SHIZOFRENIJOM KOJI NE REAGIRAJU NA ILI NE PODNOSE LIJEČENJE
ANTIPSIHOTICIMA, ILI S PSIHOZOM
KOD PARKINSONOVE BOLESTI KAD DRUGE STRATEGIJE LIJEČENJA NISU IMALE
UČINKA (VIDJETI DIO 4.1),
-
KOJI U POČETKU IMAJU NORMALNE NALAZE LEUKOCITA (BROJ BIJELIH KRVNIH
STANICA ≥3500/MM
3
(3,5X10
9
/L) I APSOLUTNI BROJ NEUTROFILA (ABN) ≥2000/MM
3
(2,0X10
9
/L)), I
-
U KOJIH JE MOGUĆA REDOVITA KONTROLA BIJELIH KRVNIH STANICA I
APSOLUTNOG BROJA NEUTROFILA
KAKO SLIJEDI: JEDANPUT NA TJEDAN TIJEKOM PRVIH 18 TJEDANA LIJEČENJA,
TE NAJMANJE SVAKA 4
TJEDNA NAKON TOGA TIJEKOM LIJEČENJA. PRAĆENJE SE MORA NASTAVITI
TIJEKOM CIJELOG LIJEČENJA TE
JOŠ 4 TJEDNA NAKON POTPUNOG PREKIDA UZIMANJA KLOZAPINA (VIDJETI DIO
4.4.).
LIJEČNIK KOJI PROPISUJE LIJEK MORA U POTPUNOSTI POŠTIVATI SIGURNOSNE
MJERE. PRIGODOM SVAKE
KONTROLE, BOLESNIKA KOJI UZIMA
KLOZAPIN JE POTREBNO PODSJETITI DA SE ODMAH OBRATI SVOM
LIJEČNIKU UKOLIKO SE POJAVE ZNAKOVI BILO KAKVE INFEKCIJE. NAROČITA
PAŽNJA MORA SE POSVETITI
BOLESNICIMA KOJI SE ŽALE NA SIMPTOME NALIK GRIPI, KAO ŠTO SU
VRUĆICA ILI UPALA GRLA, ILI NA OSTALE
ZNAKOVE INFEKCIJE KOJI MOGU UKAZIVATI NEUTROPENIJU (VIDJETI DIO 4.4).
KLOZAPIN
SE
MORA
IZDAVATI
POD
STROGIM
MEDICINSKIM
NADZOROM I
U
SKLADU
SA
SLUŽBENIM
PREPORUKAMA (VIDJETI DIO 4.4).
MIOKARDITIS
KLOZAPIN JE POVEZAN S POVEĆANIM RIZIKOM OD MIOKARDITISA KOJI JE U
RIJETKIM SLUČAJEVIMA IMAO
SMRTNI ISHOD. POVEĆANI RIZIK OD MIOKARDITISA JE VEĆI U PRVA 2
MJESECA LIJEČENJA. TAKOĎER SU
RIJETKO BILI PRIJAVLJENI SLUČAJEVI MIOKARDIOPATIJE SA SMRTNIM ISHODOM
(VIDJETI DIO 4.4).
NA
MIOKARDITIS
ILI
MIOKARDIOPATIJU
MORA
SE
POSUMNJATI
U
BOLESNIKA
KOJI
IMAJU
TRAJNU
TAHIKARDIJU U MIROVANJU, NAROČITO U PRVA 2 MJESECA LIJEČENJA, I/ILI
PALPITACIJE, ARITMIJE, BOL U
PRSIMA ILI DRUGE ZNAKOVE I SIMPTOME ZATAJENJA SRCA (NPR. NEOBJAŠNJIV
UMOR, DISPNEJU, TAHIPNEJU)
ILI SIMPTOME KOJI OPONAŠAJU INFARKT MIOKARDA (VIDJETI DIO 4.4).
PRI SUMNJI NA MIOKARDITIS ILI MIOKARDIO