Saphnelo

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

anifrolumab

Dostupno od:

AstraZeneca AB

ATC koda:

L04AA

INN (International ime):

anifrolumab

Terapijska grupa:

imunosupresivi

Područje terapije:

Lupus Erythematosus, sistemski

Terapijske indikacije:

Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 3

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-02-14

Uputa o lijeku

22
B. UPUTA O LIJEKU
23
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SAPHNELO 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
anifrolumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Saphnelo i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Saphnelo
3.
Kako se Saphnelo primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Saphnelo
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SAPHNELO I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE SAPHNELO
Saphnelo sadrži djelatnu tvar anifrolumab, koji je „monoklonsko
protutijelo“ (jedna vrsta
specijaliziranog proteina koji se vezuje za specifičnu metu u
tijelu).
ZA ŠTO SE SAPHNELO KORISTI
Saphnelo se koristi za liječenje UMJERENOG DO TEŠKOG LUPUSA
(sistemskog eritemskog lupusa, SLE-a)
kod odraslih bolesnika kojima bolest nije dobro kontrolirana
standardnim terapijama („oralnim
kortikosteroidima“, „imunosupresivima“ i/ili
„antimalaricima“).
Saphnelo ćete primati uz svoju standardnu terapiju za lupus.
Lupus je bolest kod koje sustav koji se bori protiv infekcija
(imunološki sustav) napada stanice i tkiva
vlastita tijela. To uzrokuje upalu i oštećenje organa. Lupus može
zahvatiti gotovo bilo koji organ u
tijelu, uključujući kožu, zglobove, bubrege, mozak i druge organe.
Može uzrokovati bol, osipe,
oticanje zglobova, vrućicu i izrazit umor ili slabost.
KAKO SAPHNELO DJELUJE
Osobe s lupusom imaju visoke razine proteina ko

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Saphnelo 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 150 mg
anifrolumaba.
Jedna bočica od 2,0 ml koncentrata sadrži 300 mg anifrolumaba (150
mg/ml).
Anifrolumab je ljudsko imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko
protutijelo koje se proizvodi
u stanicama mišjeg mijeloma (NS0) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
Bistra do opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina, čiji pH
iznosi 5,9.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Saphnelo je indiciran kao dodatna terapija u odraslih bolesnika koji
unatoč standardnoj terapiji imaju
umjereno težak do težak aktivni sistemski eritemski lupus (engl.
_systemic lupus erythematosus,_ SLE) s
pozitivnim autoprotutijelima.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
liječenju SLE-a.
Doziranje
Preporučena doza je 300 mg, primijenjeno intravenskom infuzijom
tijekom 30 minuta svaka 4 tjedna.
Bolesnicima koji u anamnezi imaju reakcije na infuziju može se
primijeniti premedikacija (npr.
antihistaminik) prije infuzije anifrolumaba (vidjeti dio 4.4).
_Propuštena doza_
Ako bolesnik propusti planiranu infuziju, treba je primiti što je
prije moguće. Između dviju doza mora
se održavati interval od najmanje 14 dana.
Posebne populacije
_Starije osobe (≥ 65 godina)_
Nije potrebno prilagođavati dozu. Dostupni su ograničeni podaci o
primjeni kod ispitanika u dobi od
≥ 65 godina (n=20); nema dostupnih podataka za bolesnike starije od
75 godina (vidjeti dio 5.2).
3
_Oštećenje funkcije bubrega_
Nije potr