Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
asciminib hydrochloride
Novartis Europharm Limited
L01EA06
asciminib
Antineoplastična sredstva
Leukemija, mijelogeni, kronični, BCR-ABL pozitivan
Scemblix is indicated for the treatment of adult patients with Philadelphia chromosome positive chronic myeloid leukaemia in chronic phase (Ph+ CML CP) previously treated with two or more tyrosine kinase inhibitors (see section 5.
Revision: 3
odobren
2022-08-25
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Scemblix 20 mg filmom obložene tablete Scemblix 40 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Scemblix 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 21,62 mg asciminibklorida, što odgovara 20 mg asciminiba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 43 mg laktoze hidrata. Scemblix 40 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 43,24 mg asciminibklorida, što odgovara 40 mg asciminiba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 86 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Scemblix 20 mg filmom obložene tablete Blijedo žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s ukošenim rubovima, promjera približno 6 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem „20“ s druge strane. Scemblix 40 mg filmom obložene tablete Ljubičastobijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s ukošenim rubovima, promjera približno 8 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem „40“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Scemblix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (Ph+ KML-KF) koji su prethodno liječeni s dva ili više inhibitora tirozin kinaze (vidjeti dio 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom. Doziranje Preporučena doza je 40 mg dvaput na dan, u razmacima od otprilike 12 sati. _Propuštena doza_ Ako je od propuštene doze prošlo manje od Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Scemblix 20 mg filmom obložene tablete Scemblix 40 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Scemblix 20 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 21,62 mg asciminibklorida, što odgovara 20 mg asciminiba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 43 mg laktoze hidrata. Scemblix 40 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 43,24 mg asciminibklorida, što odgovara 40 mg asciminiba. _Pomoćna tvar s poznatim učinkom_ Jedna filmom obložena tableta sadrži 86 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Scemblix 20 mg filmom obložene tablete Blijedo žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s ukošenim rubovima, promjera približno 6 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem „20“ s druge strane. Scemblix 40 mg filmom obložene tablete Ljubičastobijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s ukošenim rubovima, promjera približno 8 mm, s utisnutim logotipom tvrtke s jedne strane i brojem „40“ s druge strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Scemblix je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom mijeloičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (Ph+ KML-KF) koji su prethodno liječeni s dva ili više inhibitora tirozin kinaze (vidjeti dio 5.1). 3 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesnika s leukemijom. Doziranje Preporučena doza je 40 mg dvaput na dan, u razmacima od otprilike 12 sati. _Propuštena doza_ Ako je od propuštene doze prošlo manje od Pročitajte cijeli dokument