Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Potassium citrate monohydrated, Potassium hydrogen carbonate
Advicenne S.A.
A12BA30
potassium citrate, potassium hydrogen carbonate
Mineral supplements
Acidosis, Renal Tubular
Sibnayal is indicated for the treatment of distal renal tubular acidosis (dRTA) in adults, adolescents and children aged one year and older.
Revision: 2
odobren
2021-04-30
30 B. UPUTA O LIJEKU 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SIBNAYAL 8 MEQ GRANULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM SIBNAYAL 24 MEQ GRANULE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM kalijev citrat / kalijev hidrogenkarbonat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI ZA VAS VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sibnayal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Sibnayal 3. Kako uzimati lijek Sibnayal 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Sibnayal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SIBNAYAL I ZA ŠTO SE KORISTI Lijek Sibnayal sadrži dvije djelatne tvari, kalijev citrat i kalijev hidrogenkarbonat (također poznat pod nazivom kalijev bikarbonat). Sibnayal je alkalizirajući lijek koji se koristi za kontrolu kiselosti u krvi uzrokovane bolešću bubrega pod nazivom distalna bubrežna tubularna acidoza (dRTA). Lijek Sibnayal pomoći će pri smanjivanju učinka dRTA-e na vaš svakodnevni život. Lijek Sibnayal koristi se u odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene prve godine nadalje. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK SIBNAYAL _ _ NEMOJTE UZIMATI LIJEK SIBNAYAL: - ako ste alergični na kalijev citrat ili kalijev bikarbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako bolujete od teške bolesti bubrega ili zatajenja bubrega, - ako imate visoku razinu kalija u krvi (hiperkalijemija). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svojem liječniku prije uzimanja lijeka Sibnayal ako: - bolujete od bolesti ili uzimate lijek koji mo Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Sibnayal 8 mEq granule s produljenim oslobađanjem Sibnayal 24 mEq granule s produljenim oslobađanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sibnayal 8 mEq granule s produljenim oslobađanjem Jedna vrećica sadrži 282 mg kalijevog citrata i 527 mg kalijevog hidrogenkarbonata. To odgovara količini od 7,9 mEq lužina (odnosno 2,6 mEq citrata i 5,3 mEq hidrogenkarbonata) i 7,9 mEq kalija (tj. 308 mg kalija). Sibnayal 24 mEq granule s produljenim oslobađanjem Jedna vrećica sadrži 847 mg kalijevog citrata i 1582 mg kalijevog hidrogenkarbonata. To odgovara 23,6 mEq lužina (odnosno 7,8 mEq citrata i 15,8 mEq hidrogenkarbonata) i 23,6 mEq kalija (tj. 924 mg kalija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Granule s produljenim oslobađanjem Zelene (kalijev citrat) i bijele (kalijev hidrogenkarbonat), bikonveksne, promjera 2 mm. 4. KLINIČKI PODATCI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sibnayal je indiciran za liječenje distalne bubrežne tubularne acidoze (engl. _distal renal tubular _ _acidosis_ (dRTA)) u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od godinu dana i starije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Doziranje se temelji na dobi i tjelesnoj težini. Prilikom započinjanja terapije alkalizirajućim agensima, treba koristiti ciljnu početnu dozu navedenu u nastavku za svaku dobnu skupinu i postupno je titrirati kako bi se dobila optimalna doza koja pruža odgovarajuću kontrolu metaboličke acidoze, na temelju praćenja razina bikarbonata u plazmi. - Odrasli: početak liječenja s 1 mEq/kg dnevno, s maksimalnim postupnim povećanjem/smanjenjem od 0,5 mEq/kg dnevno do postizanja optimalne doze - Adolescenti od navršene 12. godine i stariji: početak liječenja s 1 mEq/kg dnevno, s maksimalnim postupnim povećanjem/smanjenjem od 1,0 mEq/kg dnevno do postizanja optimalne doze - Djeca u dobi od 4 do (uključno) 11 godina: početak liječenja s 2 mEq/kg dnevno, s maksimalnim postupnim povećanjem/smanjenjem od 1,5 mEq/k Pročitajte cijeli dokument