Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
G.L. Pharma GmbH, Rakúsko
G04BE03
perorálne použitie
tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Sildenafil
tbl flm 12x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-11-23
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02458-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SILFELDREM 50 MG SILFELDREM 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY sildenafil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Silfeldrem a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silfeldrem 3. Ako užívať Silfeldrem 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Silfeldrem 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SILFELDREM A NA ČO SA POUŽÍVA Silfeldrem obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Pôsobí tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy v penise, čo umožňuje prítok krvi do penisu počas sexuálnej stimulácie. Silfeldrem vám pomôže dosiahnuť erekciu len v prípade, že ste sexuálne stimulovaný. Silfeldrem je určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov, ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia. Je to stav, keď muž nemôže dosiahnuť erekciu penisu, alebo udržať primeranú tvrdosť penisu, potrebnú na sexuálnu aktivitu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SILFELDREM NEUŽÍVAJTE SILFELDREM ak ste alergický na sildenafil, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak užívate liek Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02458-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Silfeldrem 50 mg Silfeldrem 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg sildenafilu (vo forme citrátu). Pomocná látka so známym účinkom: 124,76 mg monohydrátu laktózy v tablete. Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sildenafilu (vo forme citrátu). Pomocná látka so známym účinkom: 249,52 mg monohydrátu laktózy v tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 50 MG Modré elipsovité bikonvexné filmom obalené tablety s označením „SL50“ na jednej strane. 100 MG Modré elipsovité bikonvexné filmom obalené tablety s označením „SL100“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJ E 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Silfeldrem je indikovaný na liečbu erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného styku. Aby bol Silfeldrem účinný, je potrebná sexuálna stimulácia. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Použitie u dospelých_ Odporúčaná dávka je 50 mg užívaná podľa potreby približne jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou. Na základe účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne. Ak sa Silfeldrem užíva spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s užívaním nalačno (pozri časť 5.2). _Osobitné _ _popu_ _lácie_ _ _ _Starší pacienti_ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02458-Z1B 2 U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥ 65 rokov). _Porucha funkcie obli_ _č_ _iek _ Odporúčania pre dávkovanie popísané v časti „ Použitie u dospelých“ sa týkajú aj pacientov s mier Pročitajte cijeli dokument