Sinora 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

noradrenalintartarat (norepinefrintartarat)

Dostupno od:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka

ATC koda:

C01CA03

INN (International ime):

noradrenalintartarat (norepinefrintartarat)

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 2 mg noradrenalintartarata, što odgovara 1 mg noradrenalin baze

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), ItalijaSintetica GmbH, Münster, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 1 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-849467297-01]; 10 ampula s 4 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-849467297-02]; 10 ampula s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-849467297-03]; 10 ampula s 5 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-849467297-04] Urbroj: 381-12-01/154-22-06

Datum autorizacije:

2022-03-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
SINORA
1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
noradrenalin (u obliku noradrenalintartarata)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SINORA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek SINORA
3.
Kako primjenjivati lijek SINORA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek SINORA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SINORA I ZA ŠTO SE KORISTI
Lijek SINORA sadržava djelatnu tvar noradrenalin i djeluje
vazokonstrikcijski.
Lijek SINORA upotrebljava se u hitnim slučajevima za ponovnu
uspostavu krvnog tlaka kada dođe do naglog
pada krvnog tlaka (akutna hipotenzija).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK SINORA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK SINORA:
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na pripravke noradrenalina ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)_ _
-
ako imate hipotenziju (nizak krvni tlak) koju uzrokuje hipovolemija
(smanjen volumen krvi u optoku)
-
ako primate anestetike kao što su halotan ili ciklopropan (to može
povećati rizik od nepravilnog srčanog
ritma).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU ILI LJEKARNIKU PRIJE NEGO PRIMITE LIJEK
SINORA
• ako imate dijabetes
• ako imate visok krvni tlak
• ako imate preaktivnu štitnjaču
• ako imate niske razine kisika u krvi
• ako imate visoke razine ugljičnog dioksida u krvi
• ako imate ugruške ili začepljenje krvnih žila koje opskrblju

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SINORA 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 2 mg
noradrenalintartarata, što odgovara 1 mg
noradrenalin baze.
Jedna ampula s 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 2 mg
noradrenalintartarata, što
odgovara 1 mg noradrenalin baze.
Jedna ampula s 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 8 mg
noradrenalintartarata, što
odgovara 4 mg noradrenalin baze.
Jedna ampula s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 10 mg
noradrenalintartarata, što
odgovara 5 mg noradrenalin baze.
Jedna ampula s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20
mg noradrenalintartarata, što
odgovara 10 mg noradrenalin baze.
Kada se lijek razrijedi u skladu s preporukama, jedan ml sadržava 80
mikrograma
noradrenalintartarata, što je ekvivalentno 40 mikrograma noradrenalin
baze.
Pomoćne tvari:
Jedna ampula s 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 0,14
mmol (odnosno 3,3 mg) natrija.
Jedna ampula s 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 0,57
mmol (odnosno 13,2 mg)
natrija.
Jedna ampula s 5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 0,72
mmol (odnosno 16,5 mg)
natrija.
Jedna ampula s 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 1,44
mmol (odnosno 33 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
pH 3,0 – 4,5.
Osmolarnost: 275 – 305 mOsm/kg
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Indicirano za primjenu u odraslih kao hitna mjera za ponovnu uspostavu
krvnog tlaka u slučajevima
akutne hipotenzije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_Put primjene: _
Za intravensku primjenu.
_Doziranje:_
Odrasli
_Početna brzina infuzije: _
H A L M E D
04 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
Nakon razrjeđivanja u skladu s preporukama iz dijela 6.6
(koncentracija pripremljene infuzije iznosi
40 mg/l noradrenalin baze (80 mg/l noradrenlintartarata)) poč