Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Dostupno od:

Mylan Ireland Limited

ATC koda:

A10BD07

INN (International ime):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Terapijska grupa:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Područje terapije:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapijske indikacije:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trostruki kombinovanu terapiju) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-02-16

Uputa o lijeku

45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID MYLAN 50 MG/850 MG FILMOM OBLOŽENE
TABLETE
sitagliptin/metforminklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Sitagliptin/Metforminklorid Mylan i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
3.
Kako uzimati Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan sadrži dva različita lijeka koji
se zovu sitagliptin i metformin.
•
sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori
(inhibitori dipeptidil
peptidaze-4).
•
metformin pripada skupini lijekova koji se zovu bigvanidi.
Ova dva lijeka djeluju zajedno i reguliraju razine šećera u krvi u
odraslih bolesnika s oblikom šećerne
bolesti koja se zove "šećerna bolest tip 2". Ovaj lijek pomaže
povisiti razine inzulina koji se proizvodi
nakon obroka i snižava količinu šećera kojeg proizvodi Vaše
tijelo.
Uz dijetu i tjelovježbu, ovaj lijek Vam pomaže sniziti šećer u
krvi. Ovaj lijek se može uzimati sam ili s
nekim drugim lijekovima za šećernu bolest (inzulin, sulfonilureje
ili glitazoni).
ŠTO JE ŠEĆERNA BOLEST TIP 2?
Šećerna bolest tip 2 je stanje u kojem Vaše tijelo ne proizvodi
dovoljno inzulin

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini koja
odgovara 50 mg sitagliptina i 850 mg
metforminklorida.
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Jedna tableta sadrži sitagliptinklorid hidrat u količini koja
odgovara 50 mg sitagliptina i 1000 mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
50 mg/850 mg filmom obložene tablete
Ružičasta bikonveksna tableta u obliku kapsule s ukošenim rubom, s
utisnutom oznakom „M“ s jedne
strane i „SM5“ s druge strane tablete. Veličina: približno 20 mm
x 10 mm.
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan
50 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Bikonveksna tableta boje breskve do smeđe boje u obliku kapsule s
ukošenim rubom, s utisnutom
oznakom „M“ s jedne strane i „SM7“ s druge strane tablete.
Veličina: približno 21 mm x 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s dijabetes melitusom tipa 2:
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan je indiciran kao dopuna dijeti i
tjelovježbi za poboljšanje regulacije
glikemije u bolesnika u kojih ista nije odgovarajuće regulirana
primjenom najviše podnošljive doze
samo metformina ili u onih koji se već liječe kombinacijom
sitagliptina i metformina.
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan je indiciran u kombinaciji sa
sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terapije) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika
koji nisu odgovarajuće regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i sulfonilureje.
Sitagliptin/Metforminklorid Mylan je indiciran kao dio trojne
kombinirane terapije s agonistom
receptora za aktivator p