Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sitagliptinklorid hidrat metforminklorid
APC Instytut Sp. z o.o., Ul. Aleje Jerozolimskie 146c, Varšava, Mazowieckei, Poljska
A10BD07
sitagliptinklorid hidrat metforminklorid
tableta s prilagođenim oslobađanjem
Urbroj: svaka tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata i 1000 mg metforminklorida
na recept ponovljivi recept
Adamed Pharma S.A., Pabianice, Poljska
Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-03]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-06]; 98 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-07]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-08]; 112 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-09]; 160 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-10]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-11]; 180 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-12]; 196 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-13]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427381645-14] Urbroj: 381-12-01/70-22-02
2022-06-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC 50 MG/500 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC 50 MG/1000 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC 100 MG/1000 MG TABLETE S PRILAGOĐENIM OSLOBAĐANJEM sitagliptin/metformin hidroklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je morati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koje nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Sitagliptin/metforminklorid APC za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Sitagliptin/metforminklorid APC 3. Kako uzimati Sitagliptin/metforminklorid APC 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Sitagliptin/metforminklorid APC 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SITAGLIPTIN/METFORMINKLORID APC I ZA ŠTO SE KORISTI Sitagliptin/metforminklorid APC sadrţi dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin. • sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu DPP-4 inhibitori (inhibitori dipeptidil peptidaze-4) • metformin pripada skupini lijekova koji se nazivaju bigvanidi. Ova dva lijeka zajedno djeluju na kontrolu razine šećera u krvi u odraslih bolesnika s oblikom šećerne bolesti koji se zove "dijabetes melitus tip 2". Ovaj lijek pomaţe povećati razinu inzulina koji se proizvodi nakon obroka i smanjuje količinu šećera koju proizvodi Vaše tijelo. Uz dijetu i tjelovjeţbu, ovaj lijek pomaţe u sniţavanju šećera u krvi. Ovaj lijek se moţe uzimati sam ili s nekim drugim lijekovima za šećernu bolest Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/500 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/1000 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem Sitagliptin/metforminklorid APC 100 mg/1000 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/500 mg: svaka tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata i 500 mg metforminklorida. Sitagliptin/metforminklorid APC 50 mg/1000 mg: svaka tableta sadrži 50 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata i 1000 mg metforminklorida. Sitagliptin/metforminklorid APC 100 mg/1000 mg: svaka tableta sadrži 100 mg sitagliptina u obliku sitagliptinklorid hidrata i 1000 mg metforminklorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem (tableta). 50 mg/500 mg: narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete veličine 17,2 mm/8,4 mm. 50 mg/1000 mg: bijele, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete veličine 22,2 mm/ 10,8 mm, s utisnutim “50” na jednoj strani i “1000” na drugoj strani. 100 mg/1000 mg: narančaste, duguljaste, bikonveksne filmom obložene tablete veličine 22,2 mm/ 10,8 mm, s utisnutim “100” na jednoj strani i “1000” na drugoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Za odrasle bolesnike s dijabetesom mellitusom tipa 2: Sitagliptin/metforminklorid APC indiciran je kao dodatak prehrani i tjelovježbi radi poboljšanja kontrole glikemije u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani najvišom podnošljivom dozom samog metformina ili onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina. Sitagliptin/metforminklorid APC je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i tjelovježbi u bolesnika koji nisu adekvatno kontrolirani maksimalnom podnošljivom dozom metformina i sulfonilureje. Sitagliptin/metforminklorid APC je indiciran kao Pročitajte cijeli dokument