Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Risankizumab
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
L04AC18
risankizumab
imunosupresivi
Psoriasis; Arthritis, Psoriatic
Plaque PsoriasisSkyrizi is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic ArthritisSkyrizi, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Crohn's diseaseSkyrizi is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease who have had an inadequate response to, lost response to, or were intolerant to conventional therapy or a biologic therapy.
Revision: 18
odobren
2019-04-26
82 B. UPUTA O LIJEKU 83 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SKYRIZI 150 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI risankizumab PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Skyrizi i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Skyrizi 3. Kako primjenjivati Skyrizi 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Skyrizi 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za uporabu 1. ŠTO JE SKYRIZI I ZA ŠTO SE KORISTI Skyrizi sadrži djelatnu tvar risankizumab. Skyrizi se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti: • plak psorijaze • psorijatičnog artritisa KAKO SKYRIZI DJELUJE Ovaj lijek djeluje tako da u tijelu zaustavlja djelovanje proteina pod nazivom „IL-23“, koji uzrokuje upalu. Plak psorijaza Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom. Skyrizi smanjuje upalu i stoga može pomoći ublažiti simptome plak psorijaze, kao što su žarenje, svrbež, bol, crvenilo i ljuskanje kože. Psorijatični artritis Skyrizi se koristi za liječenje odraslih osoba s psorijatičnim artritisom. Psorijatični artritis je bolest koja uzrokuje upalu zglobova i psorijazu. Ako imate aktivan psorijatični artritis, možda ćete najprije primati druge lijekove. Ako ti lijekovi ne budu dovoljno dobro djelovali, primit ćete Skyrizi, bilo samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje psorijatičnog artritisa. Skyrizi smanjuje upalu i stog Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica sadrži 150 mg risankizumaba u 1 ml otopine. Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 150 mg risankizumaba u 1 ml otopine. Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg risankizumaba u 0,83 ml otopine. Risankizumab je humanizirano imunoglobulinsko G1 (IgG1) monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA. _Pomoćne tvari s poznatim učinkom (samo za 75 mg otopinu za injekciju) _ Ovaj lijek sadrži 68,0 mg sorbitola po dozi od 150 mg. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Skyrizi 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici i napunjenoj štrcaljki Otopina je bezbojna do žuta te bistra do blago opalescentna. Skyrizi 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Otopina je bezbojna do svjetložuta te bistra do blago opalescentna. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Plak psorijaza Skyrizi je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju. Psorijatični artritis Skyrizi je u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na jedan ili više antireumatskih 3 lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. _disease-modifying anti-rheumatic drug_ , DMARD) ili koji ne podnose te lijekove. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Ovaj je lijek namijenjen za primjenu pod vodstvom i nadzorom liječnika koji ima iskustva u postavljanju dijagnoze i liječen Pročitajte cijeli dokument