SODIUM CROMOGLICATE EYEDROPS 2 %w/v Ear/Eye Drops, solution

Država: Irska

Jezik: engleski

Izvor: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktivni sastojci:

CROMOGLICATE SODIUM

Dostupno od:

Freynes & Co Limited

INN (International ime):

CROMOGLICATE SODIUM

Doziranje:

2 %w/v

Farmaceutski oblik:

Ear/Eye Drops, solution

Tip recepta:

Product not subject to medical prescription

Status autorizacije:

Withdrawn

Datum autorizacije:

2010-07-11

Svojstava lijeka

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA1640/001/001
Case No: 2078436
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
Transferred from PA0141/029/001.
FREYNES & CO LIMITED
ORCHARD ROAD, CLONDALKIN, DUBLIN 22, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
SODIUM CROMOGLICATE EYEDROPS, 2 %W/V
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 05/03/2010 until 11/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 12/03/2010_
_CRN 2078436_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Sodium Cromoglicate Eyedrops 2% w/v
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
1 ml solution contains 20.0 mg of sodium cromoglicate. ( 2% w/v )
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, solution.
Colourless to slightly yellow, clear, aqueous eye drops solution.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
For the prevention and treatment of acute or chronic allergic conjunctivitis and vernal kerato-conjunctivitis.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For ocular use.
Adults (including the elderly) and children: One drop into each eye four times daily