Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dekstran 40 natrijev klorid
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Petrova 3, Zagreb, Hrvatska
B05AA05
dekstran 40 natrijev klorid
100 mg/ml+9 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 100 mg dekstrana prosječne molekulske mase približno 40.000 (dekstran 40) i 9 mg natrijevog klorida
na recept ograničeni recept
Hrvatski zavod za transfuzijsku medicinu, Zagreb, Hrvatska
Pakiranje: 10 boca s 500 ml otopine, u kutiji [HR-H-628654274-01] Urbroj: 381-12-01/14-18-09
2018-11-30
1 od 5 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA SOLUDEKS 40, 100 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU dekstran 40, natrijev klorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je SOLUDEKS 40 i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SOLUDEKS 40? 3. Kako primjenjivati SOLUDEKS 40? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SOLUDEKS 40? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SOLUDEKS 40 I ZA ŠTO SE KORISTI? Soludeks 40, 100 mg/ml je otopina za infuziju. Djelatne tvari u Soludeksu 40 su dekstran 40 prosječne molekulske mase 40.000 i natrijev klorid. Soludeks 40 pripada skupini lijekova koji se koriste kao zamjena za plazmu i frakcije proteina plazme. Soludeks 40 se koristi za: povećanje volumena plazme i poboljšanje protoka krvi u malim kapilarama (male krvne žile), liječenje hipovolemičnog šoka različitog uzroka (hemoragijski, traumatski, septički šok, šok od opeklina), te kada je potrebno poboljšati perfuziju tkiva (profilaksa postoperativne i posttraumatske tromboembolije), liječenje poremećaja arterijskog i venskog krvotoka (primjerice prijeteća gangrena, venski ulkus, M. Raynaud, nehemoragijski moždani udar), pospješenje lokalnog krvotoka i sprječavanje tromboze u transplantatima (u vaskularnoj i plastičnoj kirurgiji), dodavanje tekućini za punjenje uređaja za izvantjelesni krvotok (u kirurškim zahvatima na otvorenom srcu). Soludeks 40 se daje intravenski. Liječnik odlučuje o količini koja se primjenjuje. Količina ovisi o Vašem kliničkom stanju, Vašoj dobi i tjele Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1 . NAZIV LIJEKA Soludeks 40, 100 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 100 mg dekstrana prosječne molekulske mase približno 40.000 (dekstran 40) i 9 mg natrijevog klorida. 500 ml otopine sadrži 50 g dekstrana prosječne molekulske mase približno 40.000 (dekstran 40) i 4,5 g natrijevog klorida*. *4,5 g natrijevog klorida odgovara 77 mmol natrija i 77 mmol klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju. Bistra, gotovo bezbojna otopina. Teorijska osmolarnost: oko 330 mOsm/l pH: 3.5 - 7.0 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Soludeks 40 je indiciran kod: hipovolemijskog šoka (kao pomoćna terapija za profilaksu i liječenje), poremećene mikrocirkulacije (primjerice zbog šoka, opeklina, masne embolije, pankreatitisa, peritonitisa i paralitičkog ileusa - profilaksa i liječenje), smetnji arterijskog i venskog krvotoka (primjerice prijeteća gangrena, venski ulkus, M. Raynaud, nehemoragijski moždani inzult), profilakse postoperativne i posttraumatske tromboembolije, poboljšanja lokalnog krvotoka i sprječavanje tromboze u transplantatima (u vaskularnoj i u plastičnoj kirurgiji), dodavanja tekućini za punjenje uređaja za izvantjelesni krvotok (u kirurškim zahvatima na otvorenom srcu). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jednu do dvije minute (najviše 15 minuta) prije davanja otopine dekstrana 40, treba polagano u venu ubrizgati dekstran 1 otopinu za injekciju. Intravensko doziranje treba prilagoditi kliničkom stanju, tjelesnoj težini i dobi bolesnika. H A L M E D 30 - 11 - 2018 O D O B R E N O 2 Najveća doza iznosi 2 g/kg/24 sata, odnosno 20 ml/kg/24 sata. Pri opasnosti od preopterećenja krvotoka, otopinu treba davati vrlo polagano (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi). _Šok i poremećena mikrocirkulacija _ Početna doza iznosi 500 - 1000 ml (10 - 20 ml/kg) i usklađuje se s volumenom ostalih primi Pročitajte cijeli dokument