Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Država: Belgija

Jezik: njemački

Izvor: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

Somatostatin Acetat-Hydrat

Dostupno od:

Eumedica Pharmaceuticals

ATC koda:

H01CB01

INN (International ime):

Somatostatin Acetate Hydrate

Doziranje:

6 mg

Farmaceutski oblik:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sastav:

Somatostatin Acetat-Hydrat

Administracija rute:

intravenöse Anwendung

Područje terapije:

Somatostatin

Proizvod sažetak:

CTI-code: 152975-01 - Packmaß: 6 mg + 1 mg - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status autorizacije:

Nicht kommerzialisiert

Uputa o lijeku

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in
Form von Somatostatin-
Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore
des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht
empfehlenswert,
Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle
von 250 µg für eine Person mit
75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches
Lösungsmittel, verabreicht als langsamer
I.V. Bolus (mehr als eine Minute).
Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg
pro kg und pro Stunde folgen
(d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg
pro 24 Stunden), mehrere
Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste

Svojstava lijeka

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatostatine-Eumedica 250 μg Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Somatostatine-Eumedica 250 μg enthält 250 μg Somatostatinbase in
Form von Somatostatin-
Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 3 mg enthält 3 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Somatostatine-Eumedica 6 mg enthält 6 mg Somatostatinbase in Form von
Somatostatin-Acetathydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Somatostatine-Eumedica 250 μg: Pulver und Lösungsmittel zur
Herstellung einer Injektionslösung
Somatostatine-Eumedica 3 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Somatostatine-Eumedica 6 mg: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung
Zur Rekonstitution der Lösung, siehe Abschnitt 6.6
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Behandlung von Darm- und Pankreasfisteln.
-
Symptomatische Behandlung von Hypersekretion durch endokrine Tumore
des
Verdauungssystems.
-
Behandlung von akuter Speiseröhrenblutung, wenn endoskopische
Sklerotherapie aufgrund der
Intensität der Blutung nicht angewendet werden kann. Es ist nicht
empfehlenswert,
Somatostatin länger als 48 Stunden zu verabreichen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Intravenöse Anwendung
Die Anfangsdosis beträgt ungefähr 3,5 µg pro kg (d.h. eine Ampulle
von 250 µg für eine Person mit
75 kg), unvorbereitet verdünnt mit der Ampulle isotonisches
Lösungsmittel, verabreicht als langsamer
I.V. Bolus (mehr als eine Minute).
Dem muss unverzüglich eine kontinuierliche I.V. Infusion von 3,5 µg
pro kg und pro Stunde folgen
(d.h. eine Ampulle von 3 mg pro 12 Stunden oder eine Ampulle von 6 mg
pro 24 Stunden), mehrere
Tage lang (mindestens 48 Stunden und höchste