Sona 1 mg/g gel

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

adapalen

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

D10AD03

INN (International ime):

adapalen

Doziranje:

1 mg/g

Farmaceutski oblik:

gel

Sastav:

Urbroj: 1 g gela sadrži 1 mg adapalena

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 30 g gela, u kutij [HR-H-984081448-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-02

Datum autorizacije:

2020-04-30

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
SONA
1 MG/G
GEL
adapalen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi
znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je SONA gel i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati SONA gel?
3.
Kako primjenjivati SONA gel?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SONA gel?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SONA GEL I ZA ŠTO SE KORISTI?
SONA gel sadrži djelatnu tvar adapalen. Adapalen pripada skupini
retinoida. Ima protuupalno djelovanje
te na taj način smanjuje osjećaj bolnosti i iritaciju.
SONA gel primjenjuje se za liječenje blago do umjereno izraženih
akni na području lica, prsa ili leđa na
kojima se nalazi puno mitesera i prištića.
SONA gel se u vrlo maloj mjeri apsorbira kroz kožu te ima neznatan
učinak na cijeli organizam, dok
najveći učinak ostvaruje na površini kože gdje se nanosi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SONA GEL?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SONA GEL
-
ako ste alergični na adapalen ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako imate teški oblik akni
-
ako ste trudni
-
ako planirate trudnoću.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
SONA gel.
-
nemojte primijeniti SONA gel na oštećenu (posjekotine i ogrebotine)
ili suncem opečenu kožu ili ako
imate kožne promjene zvane ekcemi
-
izbjegavajte dodir gela s očima, ustima ili rubovima nosa, kao i
drugim osjetljivim područjima tijela.
Ako sluč

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
SONA 1 mg/g gel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 gram gela sadržava 1 mg adapalena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 gram gela sadržava 40 mg
propilenglikola i 1 mg
metilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Gel.
SONA gel je bijele boje, djelomično proziran.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
SONA gel se primjenjuje u liječenju blago do umjereno izraženih akni
(_acne vulgaris_), gdje
prevladavaju komedoni, papule i pustule. SONA gel je najprikladniji za
primjenu na suhoj i
svijetloj koži na području lica, prsa ili leĎa.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
SONA gel se primjenjuje na područja zahvaćena aknama jedanput na
dan, navečer prije spavanja,
na čistu kožu. Gel se nanosi vrhovima prstiju u tankom sloju,
izbjegavajući područja oko očiju i
usta (vidjeti dio 4.4.). Područja na koja se nanosi gel moraju biti
suha prije primjene.
Kako je u liječenju akni uobičajeno izmjenjivati terapiju,
preporučuje se da liječnik procijeni
poboljšanje promjena na koži nakon tri mjeseca liječenja SONA
gelom.
U bolesnika kod kojih je potrebno smanjiti učestalost primjene ili
privremeno prekinuti terapiju,
učestalost primjene odnosno nastavak terapije se može ponovno
uspostaviti nakon procjene
liječnika.
Ako bolesnici koriste kozmetičke proizvode, oni ne smiju imati
komedogeno i adstringentno
djelovanje.
SONA gel se ne smije primijeniti u bolesnika s teškim oblikom akni.
_ _
_Pedijatrijska populacija_
Učinkovitost i sigurnost primjene adapalena nisu ispitivane u djece
mlaĎe od 12 godina.
H A L M E D
17 - 02 - 2022
O D O B R E N O
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
-
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
-
Trudnoća (vidjeti dio 4.6.)
-
Žene koje planiraju trudnoću.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Ako kod primjene gela doĎe do reakcije preosjetljivosti ili teškog
oblika iritacije kože, primjenu
lijeka treba odmah preki