SORAFENIB STADA 200 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sorafenib

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

L01EX02

INN (International ime):

sorafenib

Doziranje:

200 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 200 mg sorafeniba u obliku sorafenib tosilata

Jedinice u paketu:

112 film tableta (4 ALPVC/PE/PVDC blistera sa po 28 tableta),u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-03-25

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SORAFENIB STADA
200 mg
400 mg
film tableta
sorafenib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se svom ljekaru
ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte odjeljak
4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek SORAFENIB STADA i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek SORAFENIB STADA
3.
Kako se uzima lijek SORAFENIB STADA
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako se čuva lijek SORAFENIB STADA
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije.
1. Šta je lijek SORAFENIB STADA i Čemu je namijenjen
Lijek SORAFENIB STADA se koristi za liječenje:
•
raka jetre (hepatocelularni karcinom)
•
raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih ćelija) u
uznapredovalom stadijumu, kada
standardna terapija nije pomogla da se bolest zaustavi ili kada se
smatra neodgovarajućom.
•
raka štitne žlijezde ( diferentovani karcinom tireoidee).
Lijek SORAFENIB STADA je takozvani multikinazni inhibitor. On djeluje
tako što usporava rast ćelija
raka i prekida dopremanje krvi koja održava rast ćelija raka.
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek SORAFENIB STADA
Lijek SORAFENIB STADA ne smijete uzimati:
Ako ste alergični (preosjetljivi) na sorafenib ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog lijeka
(pogledajte u odjeljku 6).
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što uzmete
lijek SORAFENIB STADA.
Kada korisitite lijek SORAFENIB STADA, posebno vodite računa:
-
Ako se kod Vas pojave problemi sa kožom. Lijek SORAFENIB

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
SORAFENIB STADA
200 mg
400 mg
film tableta
sorafenib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
SORAFENIB STADA, film tablete, 200 mg:
Jedna film tableta sadrži: 200 mg sorafeniba u obliku
sorafenib-tosilata.
SORAFENIB STADA, film tablete, 400 mg:
Jedna film tableta sadrži: 400 mg sorafeniba u obliku
sorafenib-tosilata.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
SORAFENIB STADA, film tablete, 200 mg:
Crveno-smeđe, okrugle, bikonveksne film tablete, sa utisnutim
„200” sa jedne strane.
SORAFENIB STADA, film tablete, 400 mg:
Bijele do skoro bijele, ovalne film tablete, sa podionom crtom sa
jedne strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Hepatocelularni karcinom
Lijek SORAFENIB STADA je indikovan za liječenje pacijenata sa
hepatocelularnim karcinomom (vidjeti
odjeljak 5.1).
Karcinom bubrežnih ćelija
Lijek SORAFENIB STADA je indikovan za liječenje pacijenata sa
uznapredovalim karcinomom bubrežnih
ćelija, kod kojih prethodna terapija, zasnovana na interferonu-alfa
ili interleukinu-2, nije bila uspješna ili kod
kojih ova terapija nije bila adekvatna.
Diferentovani karcinom tireoidne žlijezde
Lijek SORAFENIB STADA je indikovan za liječenje pacijenata sa
progresivnim, lokalno uznapredovalim ili
metastatskim, diferentovanim (papilarnim/folikularnim/Hurthle-ovih
ćelija) karcinomom tireoidne žlijezde, a
koji je refraktoran na terapiju radioaktivnim jodom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje lijekom SORAFENIB STADA treba sprovoditi pod nadzorom
ljekara sa iskustvom u primjeni
antineoplastika.
Doziranje
Preporučena doza lijeka SORAFENIB STADA kod odraslih je 400 mg
sorafeniba (dvije tablete od 200 mg ili
jedna tableta od 400 mg) dva puta dnevno (što odgovara ukupnoj
dnevnoj dozi od 800 mg).
Liječenje treba nastaviti sve dok se primjećuje klinička korist ili
dok se ne razviju znaci neprihvatljive
toksičnosti.
2
Prilagođavanje doziranja
U slučaju sumnje na neželjene reakcije na lijek, može biti potrebno
privremeno prekidanje terapije ili
smanjen