SPILAK 25 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

спиронолактона

Dostupno od:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.

ATC koda:

C03DA01

INN (International ime):

spironolakton

Doziranje:

25 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 25 mg spironolaktona

Jedinice u paketu:

30 film tableta (3 PVC/PVDC/Al blistera po 10 film tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ZADA Pharmaceuticals d.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-01-16

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Prije upotrebe pažljivo pro_č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti
sli_č_ne Vašima.
Ako primjetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
SPILAK
film tablete 25 mg
SPILAK film tablete 50 mg
spironolakton
Sadržaj uputstva:
1.
Šta su SPILAK film tablete i za šta se koriste?
2.
Prije nego počnete uzimati SPILAK
film tablete
3.
Kako uzimati SPILAK
film tablete?
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati SPILAK
film tablete?
6.
Dodatne informacije
1. Šta su SPILAK film tablete i za šta se koriste
SPILAK pripada grupi diuretika koji štede kalijum (lijekovi koji
podstiču izlučivanje viška tečnosti iz
organizma).
Obratite se svom ljekaru ukoliko imate otoke gležnjeva ili imate
kratak dah. To se dešava kada Vaše
srce pumpa slabije uslijed previše tečnosti u Vašem organizmu. Ovo
stanje se naziva kongestivna
srčana insuficijencija ili srčana slabost. Pritisak viška tečnosti
u Vašem organizmu znači da Vaše srce
treba da radi jače. Vaš ljekar Vam je dao lijek SPILAK da bi pomogao
da izgubite višak tečnosti iz
organizma. Na ovaj način se smanjuje opterećenje srca i ono lakše
funkcioniše. Pošto višak tečnosti
gubite putem urina, češće ćete ići u toalet dok uzimate lijek
SPILAK.
Takođe možete da uzimate SPILAK u sljedećim bolestima ili stanjima:

nefrotski sindrom (poremećaj funkcije bubrega koji dovodi do pojave
edema tj. otoka)

ascites (nakupljanje tečnosti u stomaku) i edemi (nakupljanje
tečnosti ispod kože ili u jednoj ili više
šupljina tijela kao npr. kod ciroze jetre)

ascites kod malignih oboljenja (nakupljanje tečnosti u stomaku
uslijed maligne bolesti uz prisustvo
ćelija karcinoma)

primarni aldosteronizam (zadržavanje tečn

Svojstava lijeka

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA I INTERNACIONALNI NEZAŠTIĆENI NAZIV (INN)
SPILAK film tablete 25 mg
SPILAK
film tablete 50 mg
spironolakton
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
SPILAK film tablete 25 mg
Svaka film tableta sadrži 25 mg spironolaktona.
SPILAK
film tablete 50 mg
Svaka film tableta sadrži 50 mg spironolaktona.
(INN: spironolakton)
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1. Terapijske indikacije
- refraktarni edemi kod kongestivne srčane insuficijencije
- ciroza jetre sa edemima i ascitesom
- nefrotski sindrom
- ascites kod malignih oboljenja
- primarni aldosteronizam (dijagnostika i terapija)
Djeca treba da se liječe samo pod strogom kontrolom pedijatra.
Postoje malobrojni podaci o primjeni
lijeka u pedijatriji (vidjeti dijelove 5.1. i 5.2.).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Oralna upotreba.
Preporučuje se primjena spironolakton tableta jednom dnevno uz obrok.
Odrasle osobe
Kongestivna srčana insuficijencija sa edemima
Za liječenje edema preporučuje se početna doza od 100 mg
spironolaktona kao jedna doza ili u
podijeljenim dozama, ali doze mogu biti u opsegu od 25 mg do 200 mg
dnevno. Doza održavanja se
određuje individualno.
Teška srčana insuficijencija (NYHA Klasa III-IV)
Na osnovu randomizovane studije sa spironoaktonom (RALES) kod
pacijenata sa nivoom kalijuma u
serumu ≤ 5,0 mEq/L i nivoom kreatinina ≤ 2,5 mg/dL liječenje
treba započeti dozom spironolaktona od
25 mg jednom dnevno uz istovremenu primjenu standardne terapije. Kod
pacijenata koji dobro
podnose primjenu 25 mg jednom dnevno doza se može povećati na 50 mg
jednom dnevno, ukoliko je
potrebno.
Ukoliko pacijenti ne podnose dobro primjenu doze od 25 mg jednom
dnevno, ona se može redukovati
na 25 mg svakog drugog dana. Vidjeti dio 4.4. Specijalna upozorenja i
mjere opreza pri upotrebi lijeka
za savjete o praćenju serumskih koncentracija kalijuma i kreatinina.
Ciroza jetre sa edemima i ascitesom
2
Ako je odnos Na/K u urinu >1.0, doza lijeka iznosi 100 mg dnevno. Ako
je od