Stelfonta

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

tigilanol tiglate

Dostupno od:

QBiotics Netherlands B.V.

ATC koda:

QL01XX

INN (International ime):

tigilanol tiglate

Terapijska grupa:

psi

Područje terapije:

tigilanol tiglate

Terapijske indikacije:

Za liječenje neupotrebljiva, bez udaljenih metastaza (koji na pozornici) potkožnog pretilih stanica tumora, koji se nalazi na razini ili distalno na lakat ili skočnog zgloba kuka, i neupotrebljiva, sobe метастатические uzeli stanice kože рангоута tumora kod pasa.

Proizvod sažetak:

Revision: 1

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-01-15

Uputa o lijeku

18
B. UPUTA O VMP-U
19
UPUTA O VMP-U:
STELFONTA 1 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ZA PSE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
SERIJE U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet:
QBiotics Netherlands B.V.
Prinses Margrietplantsoen 33
2595 AM The Hague
Nizozemska
Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet:
Virbac
1
ère
avenue
2065m L I D
06516 Carros
Francuska
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
STELFONTA 1 mg/ml otopina za injekciju za pse
Tigilanol tiglat (tigilanol tiglate)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Tigilanol tiglat (tigilanol tiglate) 1 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Za liječenje neresektabilnih, nemetastatskih (sustav Svjetske
zdravstvene organizacije za određivanje
stadija, WHO stadij) mastocitoma potkožnog tkiva smještenih na ili
distalno od koljena ili skočnog
zgloba, te neresektabilnih, nemetastatskih mastocitoma kožnog tkiva u
pasa. Tumori moraju biti manji
ili jednaki 8 cm
3
te moraju biti pristupačni za primjenu intratumorske injekcije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Kako bi se minimiziralo istjecanje VMP-a s površine tumora nakon
injektiranja, VMP se ne koristi
kod mastocitoma s oštećenom površinom.
VMP se ne primjenjuje izravno na kirurške rubove nakon kirurškog
odstranjenja tumora.
6.
NUSPOJAVE
Manipulacija mastocitoma može prouzročiti degranulaciju tumorskih
stanica. Degranulacija može
dovesti do oticanja i crvenila na mjestu tumora, kao i do sustavnih
kliničkih znakova, uključujući
ulceraciju i krvarenje u želucu te potencijalno po život opasne
komplikacije, uključujući
hipovolemijski šok i/ili sustavni upalni odgovor. Kako bi se smanjila
pojava lokalnih i sustavnih
20
štetnih događaja povezanih s degranulacijom mastocita i otpuštanjem
histamina, svim liječenim psima
mora se osigurati istodobna potporna terapija, koja se sastoji od
kortikosteroida i blokatora receptora
H1 i H2, prije i nak

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
STELFONTA 1 mg/ml otopina za injekciju za pse
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Tigilanol tiglat
1 mg
POMOĆNE TVARI:
Potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra bezbojna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi.
4.2.
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Za liječenje neresektabilnih, nemetastatskih (sustav Svjetske
zdravstvene organizacije za određivanje
stadija, WHO stadij) mastocitoma potkožnog tkiva smještenih na ili
distalno od koljena ili skočnog
zgloba te neresektabilnih, nemetastatskih mastocitoma kožnog tkiva u
pasa.
Tumori moraju biti manji ili jednaki 8 cm
3
u volumenu te moraju biti pristupačni za primjenu
intratumorske injekcije.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Kako bi se minimiziralo istjecanje VMP-a s površine tumora nakon
injektiranja, VMP se ne koristi
kod mastocitoma s oštećenom površinom.
VMP se ne primjenjuje izravno na kirurške rubove nakon kirurškog
odstranjenja tumora.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Učinak VMP-a STELFONTA na mastocitome ograničen je na mjesto
primjene injekcije jer VMP ne
djeluje sistemski. VMP STELFONTA stoga ne treba primjenjivati u
slučaju metastatske bolesti.
Liječenje ne sprečava razvoj mastocitoma
_de novo_
.
Liječenje uzrokuje promjenu u arhitekturi tkiva. Stoga nije
vjerojatno da se nakon liječenja može
postići precizan histološki gradus tumora.
4.5.
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
VMP se mora primjenjivati isključivo intratumorski jer su drugi
putevi primjene injekcije povezani s
nuspojavama. Uvijek treba izbjegavati nehotičnu intravensku primjenu
jer se očekuje da bi to
3
prouzročilo teške sistemske učinke. Nakon injiciranja tigilanol
tiglata u potkožna tkiva, liječeni psi čak
su i pri niskim koncentracijama/dozama pokazali nemir