Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sunitinib
PLIVA d.o.o.Sarajevo
L01EX01
sunitinib
12,5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 12,5 mg sunitiniba
28 kapsula, tvrdih (4 PVC/Aclar/PVC/Al blistera sa po 7 kapsula), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Važeći
2019-06-25
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SUNITINIB PLIVA 12,5 mg 25 mg 50 mg kapsula, tvrda sunitinib Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono sadrži veoma važne informacije. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ako osjetite bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru. Ovo se odnosi i na nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu.Pogledajte odjeljak 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe: 1. Šta je Sunitinib Pliva i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Sunitinib Pliva 3. Kako uzimati lijek Sunitinib Pliva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lijek Sunitinib Pliva 6. Dodatne informacije 1. Šta je Sunitinib Pliva i za šta se koristi Sunitinib Pliva sadrži aktivnu supstancu sunitinib, koja je inhibitor protein kinaze. Koristi se za liječenje raka jer sprečava djelovanje posebne grupe proteina koji su uključeni u rast i širenje tumorskih ćelija. Sunitinib Pliva mora da propiše samo ljekar koji ima iskustva u primjeni lijekova za liječenje karcinoma. Sunitinib Pliva se primjenjuje za liječenje odraslih pacijenata koji boluju od sljedećih vrsta karcinoma: gastrointestinalni tumor strome (GIST), vrsta karcinoma želuca i crijeva kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne možete uzimati; metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), vrsta karcinoma bubrega koji se proširio na druge dijelove tijela; neuroendokrini tumori pankreasa (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje proizvode hormone) koji je uznapredovao ili se ne može hirurški odstraniti. Ukoliko imate bilo koje pitanje o tome kako Sunitinib Pliva djeluje, ili zašto Vam je propisan taj lijek, molimo Vas da pitate Vašeg ljekara. 2. Prije nego poČnete uzimati lijek Sunitinib Pliva Nemojte uzimati lijek Sunitinib Pliva Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA SUNITINIB PLIVA 12,5 mg 25 mg 50 mg kapsula, tvrda sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Kapsula tvrda od 12,5 mg Jedna kapsula sadrži 12,5 mg sunitiniba. Kapsula tvrda od 25 mg Jedna kapsula sadrži 25 mg sunitiniba. Kapsula tvrda od 50 mg Jedna kapsula sadrži 50 mg sunitiniba Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sunitinib Pliva 12.5 mg kapsula, tvrda Tvrde želatinske kapsule sa srednje narančastom neprozirnom kapicom i srednje narandžastim neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „12.5“. Svaka kapsula veličine 4 (ukupna dužina zatvorene kapsule približno 14,2 mm) sadrži narandžasti granulirani prašak Sunitinib Pliva 25 mg kapsula, tvrda Tvrde želatinske kapsule sa svjetlo narandžastom neprozirnom kapicom i srednje narandžastim neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „25“. Svaka kapsula veličine 3 (ukupna dužina zatvorene kapsule približno 15,8 mm) sadrži narančasti granulirani prašak. Sunitinib Pliva 50 mg kapsula, tvrda Tvrde želatinske kapsule sa svjetlo narandžastom neprozirnom kapicom i svjetlo narandžastim neprozirnim tijelom. Na kapici je crnom tintom otisnuta oznaka „50“. Svaka kapsula veličine 2 (ukupna dužina zatvorene kapsule približno 17,6 mm) sadrži narandžasti granulirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Gastrointestinalni tumor strome (GIST) Sunitinib Pliva je indikovan za liječenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih, poslije njihovog neuspješnog liječenja imatinibom uslijed rezistencije ili intolerancije na njega. Metastatski karcinomi bubrežnih ćelija (MRCC) Sunitinib Pliva je indikovan za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih. Neuroendokrini tumori gušterače (pNET) Sunitinib Pliva je indikovan u terapiji neoperabilnog ili metastatskog dobro dif Pročitajte cijeli dokument