Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sunitinib
PFIZER BH d.o.o. Sarajevo
L01EX01
sunitinib
12,5 mg/1 kapsula
kapsula, tvrda
1 kapsula, tvrda sadrži: 12,5 mg sunitiniba (u obliku sunitinibmalata)
28 kapsula, tvrdih (4 Al/PVC/Aclar blistera po 7 kapsula), u kutiji
ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe
PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg
Važeći
2018-10-11
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SUTENT 12,5 mg kapsula, tvrda 25 mg kapsula, tvrda 50 mg kapsula, tvrda sunitinib Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono sadrži veoma važne informacije. - Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi, čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. - Ako osjetite bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru. Ovo se odnosi i na nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4. Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe: 1. Šta je Sutent i za šta se koristi 2. Prije nego počnete uzimati lijek Sutent 3. Kako uzimati lijek Sutent 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Sutent 6. Dodatne informacije 1. Šta je Sutent i za šta se koristi Aktivna supstanca lijeka Sutent je sunitinib, inhibitor protein kinaze. Sutent se koristi za liječenje karcinoma, tako što prevenira aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da je uključena u rast i širenje ćelija karcinoma. Sutent se primjenjuje za liječenje odraslih pacijenata koji boluju od sljedećih vrsta karcinoma: gastrointestinalni tumor strome (GIST), vrsta karcinoma želuca i crijeva kada imatinib (drugi lijek protiv raka) više ne djeluje ili ga ne možete uzimati; metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), vrsta karcinoma bubrega koji se proširio na druge dijelove tijela; pankreasni neuroendokrini tumori (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje proizvode hormone) koji je uznapredovao ili se ne može hirurški odstraniti. Ukoliko imate bilo koje pitanje o tome kako Sutent djeluje ili zašto Vam je propisan taj lijek, molimo Vas da pitate Vašeg ljekara. 2. Prije nego poČnete uzimati lijek Sutent Nemojte uzimati Sutent Ako ste alergični na sunitinib ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Sutent (naveden u odjeljku 6). Upozorenja i mjere opreza Prije upotrebe lijeka Sutent recite svom lj Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA SUTENT 12,5 mg kapsula, tvrda 25 mg kapsula, tvrda 50 mg kapsula, tvrda sunitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 12,5mg kapsula tvrda Svaka kapsula sadrži sunitinib-malat, što odgovara količini od 12,5 mg sunitiniba. 25mg kapsula tvrda Svaka kapsula sadrži sunitinib-malat, što odgovara količini od 25 mg sunitiniba. 50mg kapsula tvrda Svaka kapsula sadrži sunitinib-malat, što odgovara količini od 50 mg sunitiniba. Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, tvrda. Sutent 12.5mg kapsula, tvrda Želatinske kapsule narandžastog tijela i kapice, označene bijelim mastilom sa “Pfizer” na kapici i “STN 12,5 mg” na tijelu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje. Sutent 25mg kapsula, tvrda Želatinske kapsule narandžastog tijela i kapice karamel boje, označene bijelim mastilom sa “Pfizer” na kapici i “STN 25 mg” na tijelu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje. Sutent 50mg kapsula, tvrda Želatinske kapsule tijela i kapice karamel boje, označene bijelim mastilom sa “Pfizer” na kapici i “STN 50 mg” na tijelu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do narandžaste boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Gastrointestinalni tumor strome (GIST) Sutent je indikovan za liječenje neoperabilnih i/ili metastatskih malignih gastrointestinalnih tumora strome (GIST) kod odraslih, poslije njihovog neuspješnog liječenja imatinibom usljed rezistencije ili intolerancije na njega. Metastatski karcinomi bubrežnih ćelija (MRCC) Sutent je indikovan za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod odraslih. Pankreasni neuroendokrini tumori (pNET) Sutent je indikovan u terapiji neoperabilnog ili metastatskog dobro diferenciranog pankreasno neuroendokrinog tumora (pNET) sa progresijom bolesti kod odraslih bolesnika. 4.2 Doziranje i naČin primjene Terapiju sa lijekom Sutent treba da započne l Pročitajte cijeli dokument