SUTENT 50 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

sunitinib

Dostupno od:

PFIZER BH d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01XE04

INN (International ime):

sunitinib

Doziranje:

50 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 50 mg sunitiniba (u obliku sunitinibmalata)

Jedinice u paketu:

28 kapsula, tvrdih (4 Al/PVC/Aclar blistera po 7 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

PFIZER LUXEMBOURG SARL, Luksemburg

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-10-11

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SUTENT
12,5 mg kapsula, tvrda
25 mg kapsula, tvrda
50 mg kapsula, tvrda
sunitinib
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer ono sadrži
veoma važne informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovno da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi,
čak i ako ima znake bolesti slične Vašim.
-
Ako osjetite bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru. Ovo se
odnosi i na nuspojave koje nisu
navedene u ovom uputstvu. Pogledajte odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži sljedeĆe:
1.
Šta je Sutent i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Sutent
3.
Kako uzimati lijek Sutent
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Sutent
6.
Dodatne informacije
1.
Šta je Sutent i za šta se koristi
Aktivna supstanca lijeka Sutent je sunitinib, inhibitor protein
kinaze. Sutent se koristi za liječenje karcinoma,
tako što prevenira aktivnost posebne grupe proteina za koju se zna da
je uključena u rast i širenje ćelija
karcinoma.
Sutent se primjenjuje za liječenje odraslih pacijenata koji boluju od
sljedećih vrsta karcinoma:

gastrointestinalni tumor strome (GIST), vrsta karcinoma želuca i
crijeva kada imatinib (drugi lijek
protiv raka) više ne djeluje ili ga ne možete uzimati;

metastatski karcinom bubrežnih ćelija (MRCC), vrsta karcinoma
bubrega koji se proširio na druge
dijelove tijela;

pankreasni neuroendokrini tumori (pNET) (tumori ćelija pankreasa koje
proizvode hormone) koji je
uznapredovao ili se ne može hirurški odstraniti.
Ukoliko imate bilo koje pitanje o tome kako Sutent djeluje ili zašto
Vam je propisan taj lijek, molimo Vas da
pitate Vašeg ljekara.
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Sutent
Nemojte uzimati Sutent

Ako ste alergični na sunitinib ili na bilo koji drugi sastojak lijeka
Sutent (naveden u odjeljku 6).
Upozorenja i mjere opreza
Prije upotrebe lijeka Sutent recite svom lj

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SUTENT
12,5 mg kapsula, tvrda
25 mg kapsula, tvrda
50 mg kapsula, tvrda
sunitinib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
12,5mg kapsula tvrda
Svaka kapsula sadrži sunitinib-malat, što odgovara količini od 12,5
mg sunitiniba.
25mg kapsula tvrda
Svaka kapsula sadrži sunitinib-malat, što odgovara količini od 25
mg sunitiniba.
50mg kapsula tvrda
Svaka kapsula sadrži sunitinib-malat, što odgovara količini od 50
mg sunitiniba.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Sutent 12.5mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule narandžastog tijela i kapice, označene bijelim
mastilom sa “Pfizer” na kapici i “STN
12,5 mg” na tijelu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do
narandžaste boje.
Sutent 25mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule narandžastog tijela i kapice karamel boje,
označene bijelim mastilom sa “Pfizer” na
kapici i “STN 25 mg” na tijelu kapsule. Kapsule su punjene
granulama žute do narandžaste boje.
Sutent 50mg kapsula, tvrda
Želatinske kapsule tijela i kapice karamel boje, označene bijelim
mastilom sa “Pfizer” na kapici i “STN
50 mg” na tijelu kapsule. Kapsule su punjene granulama žute do
narandžaste boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Gastrointestinalni tumor strome (GIST)
Sutent je indikovan za liječenje neoperabilnih i/ili metastatskih
malignih gastrointestinalnih tumora
strome (GIST) kod odraslih, poslije njihovog neuspješnog liječenja
imatinibom usljed rezistencije ili
intolerancije na njega.
Metastatski karcinomi bubrežnih ćelija (MRCC)
Sutent je indikovan za liječenje uznapredovalog/metastatskog
karcinoma bubrežnih ćelija (MRCC) kod
odraslih.
Pankreasni neuroendokrini tumori (pNET)
Sutent
je
indikovan
u
terapiji
neoperabilnog
ili
metastatskog
dobro
diferenciranog
pankreasno
neuroendokrinog tumora (pNET) sa progresijom bolesti kod odraslih
bolesnika.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Terapiju sa lijekom Sutent treba da započne l