Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
rekombinantni virus svinjskog cirkovirusa (CPCV) 1-2, inaktiviran
Zoetis Belgium SA
QI09AA07
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2 in piglets
Svinje (prasadi)
Immunologicals
Aktivna imunizacija svinja u dobi od tri tjedna protiv svinjske цирковирус tipa 2 (pcv2) za smanjenje količine virusa u krvi i limfnog tkiva, kao i poraz u лимфоидных tkivima, u svezi s ЦВС2 infekcije, te za smanjenje kliničkih simptoma, uključujući gubitak težine dnevno, a smrtnost povezana s nakon odbića мультисистемное sindrom расточительствовать.
Revision: 13
povučen
2009-07-24
Lijek koji više nije odobren 16 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 17 UPUTA O VMP: SUVAXYN PCV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA SVINJE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona ŠPANJOLSKA 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Jedna doza od 2 ml sadržava: DJELATNA TVAR : Inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 s izraženim proteinom ORF2 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 cirkovirusa svinja tip 2 ADJUVANSI: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD) 4 mg Skvalan 64 mg POMOĆNE TVARI : Tiomersal 0,1 mg *Jedinica relativne potencije određena ELISA određivanjem količine antigena ( _in vitro _ test potencije) u usporedbi sa referentnom vakcinom. Mliječno bijela do ružičasta neprozirna tekućina, bez vidljivih čestica 4. INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna života protiv cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) kako bi se smanjila viremija i količina virusa u limfoidnim tkivima te lezije u limfnim tkivima povezane sa PCV2 infekcijom, a isto tako kako bi se suzbili klinički znakovi – uključujući gubitak dnevnog prirasta i smrtnosti uzrokovane sindromom kržljavosti odbijene prasadi (SKOP) Početak imunosti: 3 tjedna nakon vakcinacije. Trajanje imunosti: 19 tjedana nakon vakcinacije. Lijek koji više nije odobren 18 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Vrlo čest je prolazni porast tjelesne temperature (do 1,7 ⁰ C) u prvih 24 sata nakon vakcinacije, koji se spontano povlači unutar 48 sati bez liječenja. Lokalna reakcija tkiva u obliku otekline na mjestu aplikacije je vrlo česta i može trajati Pročitajte cijeli dokument
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Suvaxyn PCV suspenzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 2 ml sadržava: DJELATNA TVAR : Inaktivirani rekombinirani cirkovirus svinja tip 1 s izraženim proteinom ORF2 1,6 ≤ RP* ≤ 5,3 cirkovirusa svinja tip 2 ADJUVANSI: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD) 4mg Skvalan 64 mg POMOĆNE TVARI : Tiomersal 0,1 mg *Jedinica relativne potencije određena ELISA određivanjem količine antigena ( _in vitro _ test potencije) u usporedbi sa referentnom vakcinom. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Mliječno bijela do ružičasta neprozirna tekućina, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (prasad) starije od 3 tjedna života. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Za aktivnu imunizaciju svinja starijih od 3 tjedna života protiv cirkovirusa svinja tip 2 (PCV2) kako bi se smanjila viremija i količina virusa u limfoidnim tkivima te lezije u limfnim tkivima povezane sa PCV2 infekcijom, a isto tako kako bi se suzbili klinički znakovi – uključujući gubitak dnevnog prirasta i smrtnosti uzrokovane sindromom kržljavosti odbijene prasadi (SKOP) Početak imunosti: 3 tjedna nakon vakcinacije. Trajanje imunosti: 19 tjedana nakon vakcinacije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Cijepiti samo zdrave životinje. Ne davati rasplodnim nerastovima. Lijek koji više nije odobren 3 Korist vakcinacije prasadi koja ima visoku koncentraciju maternalnih antitijela zbog npr. vakcinacije krmača, nije dokazana. 4.5 POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama Treba izbjegavati stres u životinja prije i nakon vakcinacije. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U sluča Pročitajte cijeli dokument