Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tetracosactidhexaacetat
Alfasigma S.p.A. (8172373)
H01AA02
Tetracosactid hexaacetat
Injektionslösung
Tetracosactidhexaacetat (05155) 0,28 Milligramm
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
zugelassen
2003-12-05
Synacthen PIL_DE 02.2021 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER SYNACTHEN 250 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG TETRACOSACTIDHEXAACETAT LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten? 3. Wie ist Synacthen anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Synacthen aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST SYNACTHEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Synacthen ist ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH. Synacthen wird angewendet: _DIAGNOSTISCH_ bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde. Im Gegensatz zu Synacthen Depot 1 mg kann Synacthen als Injektion in den Muskel ( _i.m._ ) und in die Vene ( _i.v._ ) verabreicht werden. _THERAPEUTISCH_ bei West-Syndrom anstelle von Synacthen Depot 1 mg, wenn die _i.v._ Gabe einer _i.m._ Injektion vorzuziehen ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNACTHEN BEACHTEN? SYNACTHEN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen (Psychosen); - bei Inf Pročitajte cijeli dokument
Synacthen SmPC_DE 02.2021 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Synacthen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Ampulle à 1 ml Injektionslösung enthält 280 Mikrogramm Tetracosactidhexaacetat, entsprechend 250 Mikrogramm Tetracosactid = 25 I.E. ACTH Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriumverbindungen Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Klare farblose Injektionslösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE DIAGNOSTISCH bei Verdacht auf eine Unterfunktion der Nebennierenrinde. Im Gegensatz zu _Synacthen Depot 1 mg_ kann Synacthen Injektionslösung _i.m._ und _i.v._ appliziert werden. THERAPEUTISCH beim West-Syndrom anstelle von _Synacthen Depot 1 mg_ , wenn die _i.v._ Gabe einer _i.m._ Injektion vorzuziehen ist. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _DIAGNOSTISCH_ bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde. _Synacthen-Kurztest _ Die Konzentration von Cortisol im Plasma wird unmittelbar vor und exakt 30 Minuten nach einer _i.m._ oder _i.v._ Injektion von 1 ml Synacthen Injektionslösung (entsprechend 250 Mikrogramm Tetracosactid) gemessen. _Beurteilung _ Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 µg/l) ansteigt, d. h. wenn der Wert 30 Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 µg/l) übersteigt, darf die Nebennierenrinden-Funktion als normal angesehen werden. Sämtliche Plasmaproben müssen bis zur Bestimmung des Plasma- Cortisol-Spiegels im Kühlschrank aufbewahrt werden. _Synacthen-Infusionstest _ Bei unklarem Ergebnis des Kurztestes und zur Bestimmung der Reservekapazität der Nebennierenrinde ist der Infusionstest angezeigt. Über einen Zeitraum von 4 bis 8 Stunden wird insgesamt 1 ml Synacthen intravenös infundiert; dabei wird die Entwicklung der Hydroxykortikosteroide im Plasma gemessen. Synacthen SmPC_DE 02.2021 2 Zudem werden möglicherweise die 17-Hydroxykortikosteroide und die 17-Ketosteroide im 24-Stunden-Urin bestimmt. _THERAPEUTISCH_ : Synacthen Injektionslösung kann anstelle Pročitajte cijeli dokument