Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
palivizumab
AMICUS PHARMA d.o.o.
J06BD01
palivizumab
50 mg/0.5 mL
rastvor za injekciju
0,5 ml rastvora za injekciju sadrži: 50 mg palivizumaba
1 bočica sa 0,5 ml rastvora za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ASTRAZENECA AB
Važeći
2020-05-20
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Synagis 50 mg/0,5 ml, rastvor za injekciju (palivizumab) Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego Vaše dijete primi ovaj lijek jer sadrži važne informacije za Vas i Vaše dijete. Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Ako primjetite bilo koju nuspojavu kod Vašeg djeteta, uključujući i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovom uputstvu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je lijek Synagis i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego Vaše dijete primi lijek Synagis 3. Kako će moje dijete primiti lijek Synagis 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Synagis 6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije 1. ŠTA JE LIJEK SYNAGIS I ZA ŠTA SE KORISTI Lijek Synagis sadrži aktivnu supstancu koja se naziva palivizumab. Palivizumab je antitijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se naziva respiratorni sincicijski virus, RSV. Kod Vašeg djeteta postoji velik rizik nastanka bolesti uzrokovane virusom koji se zove respiratorni sincicijski virus (RSV). Djeca koja imaju veću vjerovatnost nastanka teške bolesti uzrokovane RSV-om (djeca s visokim rizikom) su djeca rođena prerano (35. sedmica trudnoće ili ranije) ili djeca rođena s određenim poteškoćama sa srcem ili plućima. Synagis je lijek koji će pomoći zaštititi Vaše dijete od dobijanja teške bolesti uzrokovane RSV-om. 2. ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO VAŠE DIJETE PRIMI SYNAGIS Vaše dijete ne bi smjelo primiti Synagis Ako je alergično na palivizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Znakovi i simptomi teške alergijske reakcije mogu uključivati: - teški osip, koprivnjača ili svrbež kože - oticanje usana, jezika ili lica - zatvoreno grlo, otežano gutanje - otežano, ubrzano, ili nepravilno disanje - plavičastu boju kože, usana, ili područja ispod noktiju 2 - slabost ili mlohavost mišića - pad krvnog pritiska - izosta Pročitajte cijeli dokument
1 REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA 1.NAZIV LIJEKA Synagis ® 50 mg/0,5 ml rastvor za injekciju 2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml Synagis ® rastvora za injekcije sadrži 100 mg palivizumaba*. Jedna bočica od 0,5 ml sadrži 50 mg palivizumaba. *palivizumab je rekombinantno humano monoklonsko antitijelo proizvedeno DNA tehnologijom u ćelijama domaćina mišjeg mijeloma. Za potpunu listu pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1. 3.FARMACEUTSKI OBLIK Rasvor za injekciju. Rastvor je bistar ili blago opalescentan. 4.KLINIČKI PODACI 4.1.Terapijske indikacije Lijek Synagis ® je indiciran za prevenciju ozbiljne bolesti donjeg dijela respiratornog sistema koja zahtijeva hospitalizaciju, a prouzrokovana je respiratornim sincicijskim virusom (RSV) kod djece s visokim rizikom pojave RSV bolesti: Djeca rođena u 35-oj sedmici trudnoće ili ranije i koja su na početku sezone RSV-a bila mlađa od 6 mjeseci. Djeca mlađa od 2 godine koja su u proteklih 6 mjeseci liječena zbog bronhopulmonalne displazije. Djeca mlađa od 2 godine sa hemodinamski značajnom kongenitalnom bolesti srca. 4.2.Doziranje i naČin primjene Preporučena doza Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, koja se daje jednom mjesečno tokom očekivanog perioda rizika od RSV-a u zajednici. Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primjeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena sa 0,15. Ako je moguće, prvu dozu treba dati prije početka sezone RSV-a. Naredne doze treba davati mjesečno za vrijeme cijele sezone RSV-a. Efikasnost lijeka palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno za vrijeme cijele sezone RSV-a nije ustanovljena. Većina iskustava, uključujući i ispitivanje palivizumaba u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze III, je stečena primjenom 5 injekcija tokom jedne sezone (vidjeti dio 5.1). Podaci o primjeni više od 5 doza su dostupni (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1), ali ograničeni, pa zbog toga nije utvrđena korist u smislu z Pročitajte cijeli dokument