Synopen 20 mg/2 ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

kloropiraminklorid

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

R06AC03

INN (International ime):

kloropiraminklorid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: 1 ampula (2 ml) sadrži 20 mg kloropiraminklorida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Merckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-068837229-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-02-26

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SYNOPEN 20 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
kloropiraminklorid
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Synopen otopina za injekciju i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Synopen otopinu za
injekciju?
3.
Kako primjenjivati Synopen otopinu za injekciju?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Synopen otopinu za injekciju?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE SYNOPEN OTOPINA ZA INJEKCIJU I ZA ŠTO SE KORISTI?
Synopen otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar kloropiramin.
Kloropiramin je antihistaminik jakog
djelovanja. Antihistaminici sprječavaju učinke histamina, tvari koja
se stvara u tijelu, a koja sudjeluje u
nastanku alergijskih reakcija.
Onemogućavajući djelovanje histamina, antihistaminici pomažu u
olakšanju alergijskih simptoma.
Synopen otopina za injekciju se koristi u liječenju akutnih
alergijskih reakcija kao što su: koprivnjača
(urtikarija), angioedem (akutni edem kože ili sluznica),
preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi
insekata, serumska bolest, polenoza (alergijska bolest koju uzrokuju
peludi).
Synopen otopina za injekciju takoĎer se koristi u kombinaciji s
ostalim lijekovima za liječenje
anafilaktičkog šoka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SYNOPEN OTOPINU ZA
INJEKCIJU?
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SYNOPEN OTOPINU ZA INJEKCIJU:

ako ste alergični na klor

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIVLIJEKA
Synopen 20 mg/2 ml otopina za injekciju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ampula (2 ml) sadrži 20 mg kloropiraminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna, sterilna otopina.
4. KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Synopen otopina za injekciju je indicirana u liječenju akutnih
alergijskih reakcija, posebice ranih gdje se
oslobaĎa velika količina histamina: urtikarija, angioedem,
preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi
insekata, serumska bolest, polenoza.
Synopen otopina za injekciju može se koristiti kao pomoćna terapija
u liječenju anafilaktičkog šoka.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Synopen otopina za injekciju se primjenjuju polagano intravenski ili
duboko intramuskularno.
_Odrasli_: 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno do tri
puta na dan
_Djeca_: 1/4 - 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno. Doza
se obično računa prema tjelesnoj
masi i iznosi 0,20 mg/kg tjelesne mase.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE

preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.

novoroĎenčad i nedonoščad

dojilje (zbog mogućih nuspojava u dojenčeta)

pacijenti koji su u proteklih 14 dana liječeni inhibitorima monamino
oksidaze (MAO)
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
U anafilaktičkom šoku primjena Synopena ne smije odgoditi primjenu
adrenalina.
Treba obratiti pozornost na mogućnost sedacije, pogotovo kod
bolesnika starije životne dobi.
Djeca i stariji bolesnici su osjetljiviji na sedativne učinke
antihistaminika te u njih Synopen otopinu za
injekciju valja primjenjivati s oprezom.
Potreban je oprez prilikom primjene Synopen otopine za injekciju u
težih srčanih bolesnika.
H A L M E D
26 - 02 - 2018
O D O B R E N O
2
Synopen otopinu za injekciju s oprezom treba primjenjivati u bolesnika
s epilepsijom, kao i u bolesnika
s glaukomom uskog ugla, retencijom mokraće, hiperplazijom prostate,
hiperte