Tadalafil AOP 20 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tadalafil

Dostupno od:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija

ATC koda:

G04BE08

INN (International ime):

tadalafil

Doziranje:

20 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini, Attiki, GrčkaPharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032151682-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032151682-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-05

Datum autorizacije:

2023-08-17

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
TADALAFIL AOP 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tadalafil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Tadalafil AOP i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tadalafil AOP
3.
Kako uzimati lijek Tadalafil AOP
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati lijek Tadalafil AOP
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TADALAFIL AOP I ZA ŠTO SE KORISTI
Tadalafil AOP sadrţi djelatnu tvar tadalafil.
Tadalafil AOP je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u
odraslih.
Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa
5 (PDE5), a djeluju tako što
pomaţu opustiti krvne ţile u plućima te se time poboljšava dotok
krvi u pluća. Rezultat toga je
poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TADALAFIL AOP
NEMOJTE UZIMATI LIJEK TADALAFIL AOP:
-
ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak (vidjeti dio
6.)
-
ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amil nitrit, koji se koristi
za ublaţavanje boli u
prsnom košu. Pokazalo se da Tadalafil AOP pojačava učinke tih
lijekova. Ako uzimate bilo
koji oblik nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
-
ako ste ikada doţivjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao
"očni udar" (nearterijska
prednja ishemijska optička neuropatija (NAION, engl. non-arteritic
anterior ischaemic optic
neuropathy))
-
ako ste u pos

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Tadalafil AOP 20 mg filmom obloţene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg tadalafila.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta od 20 mg sadrţi 313 mg laktoze i 3 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Ţuta, u obliku kapsule, bikonveksna filmom obloţena tableta, s
oznakom "T 20" na jednoj strani i
ravna na drugoj strani, nominalnih dimenzija 13,5 mm x 6,6 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tadalafil AOP je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje plućne
arterijske hipertenzije (PAH)
funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju
poboljšanja tjelesne sposobnosti
(vidjeti dio 5.1).
Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj
hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj
arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih ţila.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s
iskustvom u liječenju PAH-a. Doziranje
Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili
bez nje.
_Stariji bolesnici _
Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
_Bolesnici s oštećenjem bubrega _
U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se
početna doza od 20 mg
jedanput na dan. Doza se moţe povećati na 40 mg jedanput na dan
ovisno o djelotvornosti i
podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika. U bolesnika s teškim
oštećenjem bubrega primjena
tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
_Bolesnici s oštećenjem jetre _
Na temelju ograničenog kliničkog iskustva s primjenom jedne doze od
10 mg u bolesnika s blagom do
umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B), moţe se razmotriti
početna doza od 20 mg
jedanput na dan. Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga
propisuje mora pomno procijeniti koristi i
rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika. Bolesnici s te