国家: 克罗地亚
语言: 克罗地亚文
来源: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
tadalafil
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, Beč, Austrija
G04BE08
tadalafil
20 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila
na recept ograničeni recept
Genepharm S.A., Pallini, Attiki, GrčkaPharmadox Healthcare Limited, Paola, Malta
Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032151682-01]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-032151682-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-05
2023-08-17
UPUTA O LIJEKU UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA TADALAFIL AOP 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE tadalafil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Tadalafil AOP i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Tadalafil AOP 3. Kako uzimati lijek Tadalafil AOP 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati lijek Tadalafil AOP 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TADALAFIL AOP I ZA ŠTO SE KORISTI Tadalafil AOP sadrţi djelatnu tvar tadalafil. Tadalafil AOP je lijek za liječenje plućne arterijske hipertenzije u odraslih. Pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), a djeluju tako što pomaţu opustiti krvne ţile u plućima te se time poboljšava dotok krvi u pluća. Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK TADALAFIL AOP NEMOJTE UZIMATI LIJEK TADALAFIL AOP: - ako ste alergični na tadalafil ili neki drugi sastojak (vidjeti dio 6.) - ako uzimate bilo koji oblik nitrata, npr. amil nitrit, koji se koristi za ublaţavanje boli u prsnom košu. Pokazalo se da Tadalafil AOP pojačava učinke tih lijekova. Ako uzimate bilo koji oblik nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika. - ako ste ikada doţivjeli gubitak vida - stanje koje se opisuje kao "očni udar" (nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija (NAION, engl. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy)) - ako ste u pos 阅读完整的文件
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Tadalafil AOP 20 mg filmom obloţene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 20 mg tadalafila. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta od 20 mg sadrţi 313 mg laktoze i 3 mg laktoza hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obloţena tableta. Ţuta, u obliku kapsule, bikonveksna filmom obloţena tableta, s oznakom "T 20" na jednoj strani i ravna na drugoj strani, nominalnih dimenzija 13,5 mm x 6,6 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tadalafil AOP je indicirana u odraslih bolesnika za liječenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) funkcionalnog stupnja II i III prema klasifikaciji SZO-a, u cilju poboljšanja tjelesne sposobnosti (vidjeti dio 5.1). Dokazana je djelotvornost u idiopatskoj plućnoj arterijskoj hipertenziji (IPAH) kao i u plućnoj arterijskoj hipertenziji povezanoj s kolagenozom krvnih ţila. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje mora započeti i nadzirati isključivo liječnik s iskustvom u liječenju PAH-a. Doziranje Preporučena doza je 40 mg (2 x 20 mg) jedanput na dan, s hranom ili bez nje. _Stariji bolesnici _ Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika. _Bolesnici s oštećenjem bubrega _ U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg jedanput na dan. Doza se moţe povećati na 40 mg jedanput na dan ovisno o djelotvornosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika. U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primjena tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2). _Bolesnici s oštećenjem jetre _ Na temelju ograničenog kliničkog iskustva s primjenom jedne doze od 10 mg u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B), moţe se razmotriti početna doza od 20 mg jedanput na dan. Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika. Bolesnici s te 阅读完整的文件