TAMOXIFEN REMEDICA 10 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tamoksifen

Dostupno od:

FARMALOGIST ALLBIX d.o.o. Bijeljina

ATC koda:

L02BA01

INN (International ime):

tamoksifen

Doziranje:

10 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 10 mg tamoksifena (u obliku tamoksifen citrata)

Jedinice u paketu:

30 tableta (3 Al stripa po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

REMEDICA LIMITED, Kipar

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-03-18

Uputa o lijeku

Page 1 of 6
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TAMOXIFEN REMEDICA
10 mg tableta
tamoksifen
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primjetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1.
Šta je lijek Tamoxifen Remedica i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek Tamoxifen Remedica
3.
Kako se upotrebljava lijek Tamoxifen Remedica
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Tamoxifen Remedica
6.
Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK TAMOXIFEN REMEDICA I ČEMU JE NAMIJENJEN
TAMOXIFEN REMEDICA sadrži aktivnu supstancu tamoksifen, koja pripada
grupi lijekova koji se
nazivaju „antiestrogeni“.
Za šta se koristi lijek Tamoxifen Remedica
Tamoxifen Remedica se koristi u terapiji raka dojke. Također se može
koristiti u terapiji neplodnosti,
koja je kod žena uzrokovana nesposobnošću proizvodnje jajnih
ćelija (problemi sa ovulacijom).
Tamoxifen Remedica također smanjuje rizik od nastanka raka dojke kod
žena kod kojih je povećana
vjerovatnoća od razvoja ove bolesti. Važno je da Vaš ljekar
procijeni mogućnost da obolite od raka
dojke i da razgovara sa Vama o ovome prije početka terapije.
Postoji više načina za procjenu rizika od nastanka raka dojke. Npr.,
na osnovu informacija kao što je
Vaša dob, porodična anamneza, genetski i reproduktivni faktori (npr.
dob kada ste prvi put dobili
menstruaciju, dob kada je ista prestala, da li ste rađali ili ne, da
li ste ili niste uzimali hormonlanu
terapiju i/ili oralne kontraceptive). Iako se na ovaj način može
procijeniti rizik to ne znači da ćete oboliti

Svojstava lijeka

Page 1 of 15
Sažetak karakteristika lijeka
1. IME LIJEKA
TAMOXIFEN REMEDICA
10 mg
Tableta
tamoksifen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 15,2 mg tamoksifen-citrata što odgovara 10 mg
tamoksifena.
Pomoćne supstance – svaka tableta sadrži 101,5 mg laktoze. Za
listu svih pomoćnih supstanci
pogledajte dio 6.1 Sažetka.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
TAMOXIFEN REMEDICA se koristi za liječenje:
1.
raka dojke.
2.
anovulativne neplodnosti
3.
primarna preventiva raka dojke kod žena sa umjerenim do visokim
rizikom (vidjeti odjeljak
5.1)
Žene ispod 30 godina starosti nisu bile uključene u kliničke
studije za primarnu preventivu raka
dojke zbog čega je sigurnost i efikasnost lijeka Tamoxifen Remedica u
terapiji mlađih žena
nepoznata.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Put primjene: kroz usta (oralno).
Lije_č_enje raka dojke
Odrasli
Uobičajena preporučena dnevna doza tamoksifena iznosi 20 mg. Nikakva
dodatna korist, u vidu
odgođenog relapsa ili boljeg preživljenja, nije dokazana
korištenjem većih doza. Značajni dokazi
koji podupiru uzimanje 30-40 mg tamoksifena na dan nisu dostupni, iako
su te doze korištene u
liječenju nekih pacijentica s uznapredovalom bolešću.
Starije osobe
Slične su doze korištene i za liječenje starijih osoba, a za neke
od njih TAMOXIFEN REMEDICA je
bio jedini lijek.
Anovulativna neplodnost
Prije početka terapije, bilo da se radi o početnoj terapiji ili
nastavku terapije, potrebno je isključiti
mogućnost
trudnoće.
Kod
žena
sa
anovulativnim
menstrualnim
ciklusom,
inicijalni
tretman
podrazumijeva 20 mg dnevno drugog, trećeg, četvrtog i petog dana
menstrualnog ciklusa. Ukoliko
podaci o bazalnoj temperaturi ili oskudnom preovulatornom cervikalnom
mukusu pokažu da je
početni tretman bio neuspješan, u narednim tretmanima se može dati
početna doza od 40 do 80
mg dnevno. Kod žena kod kojih menstrualni ciklus nije redovan,
terapija se može započeti bilo
kojeg dana ciklusa. U slučaju da ne postoje z