TAMOXIFEN Sandoz 10 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC koda:

L02BA01

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

tbl 30x10 mg (liek.PP); tbl 100x10 mg (liek.PP); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

44 - CYTOSTATICA

Područje terapije:

Tamoxifén

Proizvod sažetak:

tbl 100x10 mg (liek.PP); tbl 30x10 mg (liek.PP)

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2000-08-02

Uputa o lijeku

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03104-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TAMOXIFEN SANDOZ 10 MG
TAMOXIFEN SANDOZ 20 MG
TABLETY
tamoxifén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je TAMOXIFEN Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete TAMOXIFEN Sandoz
3.
Ako užívať TAMOXIFEN Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať TAMOXIFEN Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TAMOXIFEN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Tamoxifén sa používa na liečbu endometriálneho karcinómu a
ochorení prsníka u žien aj u mužov.
TAMOXIFEN Sandoz patrí do skupiny liekov nazývaných cytotoxické
lieky (cytostatiká). Tamoxifén
je syntetický nesteroidný antagonista estrogénov. To znamená, že
bráni estrogénu naviazať sa na
receptory rakovinových buniek, a tým spomaľuje ich rast.
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE TAMOXIFEN SANDOZ
NEUŽÍVAJTE TAMOXIFEN SANDOZ
-
ak ste alergický na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak ste tehotná alebo dojčíte.
-
u detí.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať TAMOXIFEN Sandoz, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.

Ak ste v mi

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03104-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
TAMOXIFEN Sandoz 10 mg
TAMOXIFEN Sandoz 20 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
TAMOXIFEN Sandoz 10 mg
Každá tableta obsahuje 15,20 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrátu,
čo je ekvivalentné 10 mg
tamoxifénu.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 69,60 mg monohydrátu
laktózy.
TAMOXIFEN Sandoz 20 mg
Každá tableta obsahuje 30,40 mg tamoxifénium-dihydrogen-citrátu,
čo je ekvivalentné 20 mg
tamoxifénu.
Pomocná látka so známym účinkom: obsahuje 139,20 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Adjuvantná terapia v liečbe počiatočného karcinómu prsníka a
karcinómu endometria.
Adjuvantná terapia u žien s pozitívnymi axilárnymi uzlinami pri
rakovine prsníka ako aj v liečbe
karcinómu prsníka s metastázami u mužov aj u žien. U žien s
estrogénpozitívnymi receptormi a u žien
po menopauze je odpoveď na tamoxifén pravdepodobnejšia. Tamoxifén
možno podávať aj pri inej
chemoterapii alebo rádioterapii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vo všeobecnosti sa dávka pohybuje medzi 20 – 40 mg tamoxifénu
denne. Dávka 20 mg je spravidla
dostatočne účinná.
Spôsob podávania
Tablety sa majú užívať celé s dostatočným množstvom tekutiny
(napr. pohár vody) počas jedla.
Trvanie podávania
Liečba tamoxifénom je zvyčajne dlhodobá a majú ju vykonávať
lekári so skúsenosťami v onkológii.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03104-ZME
2
_Pediatrická populácia _
TAMOXIFEN Sandoz je kontraindikovaný u detí (pozri časť 4.3).
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Tamoxifén sa nesmie podávať počas tehotenstva (pozri časť 4.6).
Pediatrická