TASIGNA 150 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Nilotinib

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01XE08

INN (International ime):

nilotinib

Doziranje:

150 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula sadrži: 150 mg nilotiniba (u obliku nilotinibhidrohlorid, monohidrata)

Jedinice u paketu:

112 kapsula (4 kutije po 28 kapsula (7 blistera po 4 kapsule)), u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2015-12-06

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
TASIGNA
150 mg kapsula, tvrda
nilotinib
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i
ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašim. Ako Vam se jave bilo koja
neželjena dejstva, obratite se ljekaru ili
farmaceutu. Ovo uklju_č_uje bilo koja neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tasigna i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tasigna
3. Kako uzimati lijek Tasigna
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tasigna
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK TASIGNA
I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je lijek Tasigna
Tasigna je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.
Kada se lijek Tasigna upotrebljava
Tasigna se koristi za liječenje vrste leukemije zvane Philadelphia
hromosom pozitivna hronična
mijeloidna leukemija (Ph - pozitivna HML). HML je rak krvi zbog koga
tijelo proizvodi previše
nenormalnih bijelih krvnih zrnaca.
Tasigna se koristi kod pacijenata sa novodijagnosticiranom hroničnom
mijeloidnom leukemijom.
Kako Tasigna djeluje
Kod bolesnika sa HML, promjena u DNK (genetskom materijalu) pokreće
signal koji kaže tijelu da
proizvodi nenormalne bijele krvne ćelije. Tasigna blokira ovaj signal
i tako zaustavlja proizvodnju
ovih krvnih ćelija.
PraĆenje Vašeg lijeČenja pomoĆu lijeka Tasigna
Tokom liječenja bićete redovno kontrolisani, uključujući tu i
preglede krvi. Ovim pregledima će se
pratiti:
-
količina krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih krvnih
ćelija i krvnih pločica) u tijelu da bi se
vidjelo kako se lijek Tasigna podnosi.
-
elektroliti u Vašem tijelu (kalij, magnezij). Oni su važni za
funkciju srca.
-
razina masnoća u Vašoj krvi.
-
provjeravati će Vam se i srčana frekvencija pomoću uređaja koji
mjeri

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
TASIGNA
150 mg kapsula, tvrda
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadržava 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid
monohidrata).
Pomoćna tvar: laktoza monohidrat: 117.08 mg po kapsuli (u obliku
laktoze hidrata).
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci vidi poglavlje 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj
kapsuli, sa crnom oznakom ''NVR/BCR" u
središnjem dijelu.
4.KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Tasigna je indicirana za liječenje odraslih osoba u
novodijagnosticiranoj hroničnoj fazi hronične mijeloidne
leukemije (HML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) hromosomom.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti ljekar s iskustvom u dijagnosticiranju i
liječenju bolesnika s hroničnom
mijeloidnom leukemijom.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Tasigna je 300 mg dvaput dnevno. Liječenje
treba nastaviti dokle god je ono
korisno za bolesnika.
Za dozu od 400 mg jednom dnevno (vidi prilagođavanja doze niže),
dostupne su kapsule od 200 mg.
Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba uzimati dodatnu dozu, već
uzeti narednu propisanu dozu.
Prilago_đ_avanja ili promjena doze
Primjena lijeka Tasigna može se privremeno prekinuti i/ili se može
smanjiti doza pri pojavi hematološke
toksičnosti (neutropenija, trombocitopenija) koja nije povezana s
leukemijom (vidi Tabelu 1).
Tabela 1
PrilagoĐavanja doze zbog neutropenije i trombocitopenije
Novodijagnosticirana
hronična faza HML-a
pri primjeni 300 mg
dvaput dnevno
ANC* <1.0 x 10
9
/l i/ili
trombociti <50 x 10
9
/l
1.
Mora se prekinuti primjena lijeka Tasigna i
pratiti broj krvnih stanica.
2.
Liječenje se mora nastaviti unutar 2 sedmice
sa prijašnjom dozom ako je ANC >1.0 x 10
9
/l
i/ili trombociti >50 x 10
9
/l.
3.
Ako je broj krvnih stanica i dalje nizak, može
biti potrebno smanjiti dozu na 400 mg jednom
dnevno.
*ANC – apsolutni broj neutrofila (
eng.Absolute neutrophil count
)
Ako se razvila k