TASIGNA 200 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Nilotinib

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

L01EA03

INN (International ime):

nilotinib

Doziranje:

200 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 200 mg nilotiniba (u obliku nilotinibhidrohlorid, monohidrata)

Jedinice u paketu:

112 kapsula, tvrdih (28 kapsula u 2 PVC/PVdC//Al blistera po 14 kapsule, u kutiji); 4 kutije po 28 kapsula upakovane u zbirnu ku

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-04-19

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Tasigna
150 mg, 200 mg
kapsula, tvrda
nilotinib
Prije upotrebe pažljivo pro_Č_itajte ovo uputstvo!
Uputstvo sa_č_uvajte. Možda _ć_ete željeti ponovo da ga
pro_č_itate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi _č_ak i ako ima
znake bolesti sli_č_ne Vašim. Ako Vam se jave bilo koja neželjena
dejstva, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovo
uklju_č_uje bilo koja neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu. Pogledajte dio 4.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je lijek Tasigna i čemu je namijenjen
2. Prije nego počnete uzimati lijek Tasigna
3. Kako uzimati lijek Tasigna
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Tasigna
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK TASIGNA I ČEMU JE NAMIJENJEN
Šta je lijek Tasigna
Tasigna je lijek koji sadrži aktivnu supstancu nazvanu nilotinib.
Kada se lijek Tasigna upotrebljava
Tasigna se koristi za liječenje vrste leukemije zvane Philadelphia
hromosom pozitivna hronična mijeloidna
leukemija (Ph-pozitivna HML). HML je rak krvi zbog koga tijelo
proizvodi previše nenormalnih bijelih krvnih
ćelija.
Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata sa novodijagnosticiranom
hroničnom mijeloidnom leukemijom ili kod
pacijenata sa HML-om koji više nemaju koristi od prethodnog
liječenja, uključujući i imatinib. Također se koristi
i kod bolesnika kod kojih su se javila ozbiljna neželjena dejstva sa
prethodnim liječenjem i nisu u stanju da
nastave sa njim.
Kako lijek Tasigna djeluje
Kod bolesnika sa HML-om, promjena u DNK (genetskom materijalu)
pokreće signal koji kaže tijelu da
proizvodi nenormalne bijele krvne ćelije. Tasigna blokira ovaj signal
i tako zaustavlja proizvodnju ovih krvnih
ćelija.
PraĆenje Vašeg lijeČenja pomoĆu lijeka Tasigna
Tokom liječenja bićete redovno kontrolisani, uključujući tu i
preglede krvi. Ovim pregledima će se pratiti:
-
količina krvnih ćelija (bijelih krvnih ćelija, crvenih

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Tasigna 150 mg kapsula, tvrda
Tasigna 200 mg kapsula, tvrda
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tasigna 150 mg kapsule
Jedna kapsula sadržava 150 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid
monohidrata).
Pomo_ć_ne susptance s poznatim u_č_inkom:
Laktoza monohidrat: 117.08 mg po kapsuli (u obliku laktoze hidrata).
Tasigna 200 mg kapsule
Jedna kapsula sadržava 200 mg nilotiniba (u obliku hidrohlorid
monohidrata).
Pomo_ć_ne susptance s poznatim u_č_inkom:
Laktoza monohidrat: 156.11 mg po kapsuli (u obliku laktoze hidrata).
Za cjelokupni popis pomoćnih supstanci, vidi poglavlje 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tasigna 150 mg
Bijeli do žućkasti prašak u crvenoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj
kapsuli, sa crnom oznakom ''NVR/BCR" u
središnjem dijelu.
Tasigna 200 mg
Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj
želatinskoj kapsuli, sa crvenom oznakom
"NVR/TKI" u središnjem dijelu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Tasigna je indicirana za liječenje odraslih osoba:

u
novodijagnosticiranoj
hroničnoj
fazi
hronične
mijeloidne
leukemije
(HML)
s
pozitivnim
Philadelphia (Ph+) hromosomom

u hroničnoj i ubrzanoj fazi hronične mijeloidne leukemije (HML) s
pozitivnim Philadelphia (Ph+)
kromosomom gdje se razvila rezistencija ili netolerancija na prethodno
liječenje, uključujući
liječenje imatinibom. Podaci o učinkovitosti u bolesnika s HML-om u
blastičnoj krizi nisu dostupni.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje
treba
započeti
ljekar
s
iskustvom
u
dijagnosticiranju
i
liječenju
bolesnika
s
hroničnom
mijeloidnom leukemijom.
Doziranje
Preporučena doza lijeka Tasigna je:

300 mg dvaput dnevno kod novodijagnosticiranih pacijenata sa HML u
hroničnoj fazi,

400 mg dvaput dnevno kod pacijenata u hroničnoj ili ubrzanoj fazi HML
u kojih se razvila
rezistencija ili netolerancija na prethodno liječenje.
Liječenje
treba
nastaviti
dokle
god
je
ono
korisno
za
bolesnika
ili
dok
ne
dođe
do
neprihvatljive