Tepmetko

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Dostupno od:

Merck Europe B.V.

ATC koda:

L01EX21

INN (International ime):

tepotinib

Terapijska grupa:

Antineoplastična sredstva

Područje terapije:

Karcinom, ne-malih stanica pluća

Terapijske indikacije:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2022-02-16

Uputa o lijeku

24
B.
UPUTA O LIJEKU
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TEPMETKO 225 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
tepotinib
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je TEPMETKO i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek TEPMETKO
3.
Kako uzimati lijek TEPMETKO
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek TEPMETKO
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TEPMETKO I ZA ŠTO SE KORISTI
TEPMETKO sadrži djelatnu tvar tepotinib. On pripada skupini lijekova
pod nazivom „inhibitori
proteinskih kinaza“, koji se koriste za liječenje raka.
TEPMETKO se koristi za liječenje odraslih s rakom pluća koji se
proširio na druge dijelove tijela ili se
ne može odstraniti kirurškim zahvatom. Taj lijek se daje kada
stanice raka imaju promjenu u genu
_MET_ (faktor mezenhimalno-epitelne tranzicije, od engl.
_mesenchymal-epithelial transition factor_,
_MET_), a prethodno liječenje nije pomoglo da se bolest zaustavi.
Promjena u genu _MET_ može dovesti do stvaranja abnormalnog proteina,
a to može uzrokovati
nekontrolirani stanični rast i rak. Blokiranjem djelovanja takvog
abnormalnog proteina, TEPMETKO
može usporiti ili zaustaviti rast raka. Također može pridonijeti
smanjenju raka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČN

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
TEPMETKO 225 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 225 mg tepotiniba (u obliku
klorid hidrata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,4 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Bijelo-ružičasta, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta
približne veličine 18 x 9 mm,
s utisnutom oznakom „M“ na jednoj strani i bez oznaka na drugoj
strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
TEPMETKO je kao monoterapija indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s uznapredovalim
karcinomom pluća nemalih stanica (engl. _non-small cell lung cancer_,
NSCLC) s promjenama koje
dovode do preskakanja egzona 14 u genu za faktor mezenhimalno-epitelne
tranzicije (engl.
_mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14_, _MET_ex14)
kojima je potrebna sistemska
terapija nakon prethodnog liječenja imunoterapijom i/ili
kemoterapijom utemeljenom na platini.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni
antitumorske terapije.
Prije početka liječenja lijekom TEPMETKO, potrebno je potvrditi
prisutnost promjene preskakanja
_MET_ex14 validiranom metodom testiranja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Doziranje
Preporučena doza je 450 mg tepotiniba (2 tablete) uzetih jedanput na
dan. Liječenje je potrebno
nastaviti sve dok je opažena klinička korist.
Ako se propusti uzeti dnevnu dozu, može je se uzeti istog dana čim
se propust uoči, osim ako do
sljedeće doze ima manje od 8 sati.
3
_Prilagodba doze zbog nuspojava _
Preporučena razina smanjenja doze radi zbrinjavanja nuspojava