Država: Europska Unija
Jezik: francuski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Teva GmbH
L03AA02
filgrastim
Les Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Tevagrastim est indiqué pour la réduction de la durée de la neutropénie et l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités avec une chimiothérapie cytotoxique établie pour une tumeur maligne (à l’exception de la leucémie myéloïde chronique et myélodysplasiques syndromes) et pour la réduction de la durée de la neutropénie chez des patients subissant un traitement myéloablatif suivie de greffe de moelle osseuse, considérée comme un risque accru de neutropénie sévère prolongée. L'innocuité et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez les adultes et les enfants traités par chimiothérapie cytotoxique. Tevagrastim est indiqué pour la mobilisation de cellules souches du sang périphérique (CSSP). Chez les patients, enfants ou adultes, souffrant de graves congénitale, cyclique ou idiopathique neutropénie avec un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 0. 5 x 109/l, et une histoire de la grave ou des infections récurrentes à long terme de l'administration de Tevagrastim est indiqué pour augmenter la numération des neutrophiles et de réduire la fréquence et la durée de l'infection événements liés à la. Tevagrastim est indiqué pour le traitement de la persistance de la neutropénie (ANC inférieure ou égale à 1. 0 x 109 / l) chez les patients présentant une infection à VIH avancée, afin de réduire le risque d'infections bactériennes lorsque d'autres options pour traiter la neutropénie sont inappropriées.
Revision: 18
Autorisé
2008-09-15
46 B. NOTICE 47 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR TEVAGRASTIM 30 MUI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION TEVAGRASTIM 48 MUI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE/POUR PERFUSION filgrastim VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Tevagrastim et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Tevagrastim 3. Comment utiliser Tevagrastim 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Tevagrastim 6. Contenu de l’emballage et autres informations 7. Informations pour l’auto-injection 8. Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé 1. QU’EST-CE QUE TEVAGRASTIM ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE TEVAGRASTIM Tevagrastim est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à un groupe de médicaments appelé cytokines. Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l’organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments. Tevagrastim agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs. DANS QUELS CAS TEVAGRASTIM EST-IL UTILISÉ La réduction du nombre de globules blancs (neutropénie) Pročitajte cijeli dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. D É NOMINATION DU M É DICAMENT Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque mL de solution injectable/pour perfusion contient 60 millions d’unités internationales [MUI] de filgrastim (600 µg/mL). Tevagrastim 30 MUI/0,5 mL solution injectable/pour perfusion Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable/pour perfusion. Tevagrastim 48 MUI/0,8 mL solution injectable/pour perfusion Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 mL de solution injectable/pour perfusion. Le filgrastim (facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes) est produit par la technique de l’ADN recombinant, sur _Escherichia coli_ K802. _Excipient à effet notoire _ Chaque mL de solution contient 50 mg de sorbitol. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion Solution limpide et incolore. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Tevagrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l’incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l’exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée. La sécurité et l’efficacité de Tevagrastim sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique. Tevagrastim est indiqué dans la mobilisation de cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant. L'administration à long terme de Tevagrastim est indiquée chez les patients, enfan Pročitajte cijeli dokument