Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Tislelizumab
Novartis Europharm Limited
L01FF09
tislelizumab
Antineoplastična sredstva
Esophageal Squamous Cell Carcinoma
Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC) Tevimbra as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable, locally advanced or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma after prior platinum-based chemotherapy.
odobren
2023-09-15
35 B. UPUTA O LIJEKU 36 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TEVIMBRA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU tislelizumab Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Važno je da nosite sa sobom Karticu za bolesnika dok traje liječenje. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tevimbra i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite lijek Tevimbra 3. Kako se daje Tevimbra 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Tevimbra 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TEVIMBRA I ZA ŠTO SE KORISTI Tevimbra je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar tislelizumab. To je monoklonsko protutijelo, vrsta proteina koja je razvijena da prepozna i veže se za specifični ciljni protein u tijelu koji se zove receptor programirane stanične smrti 1 (PD-1) te se nalazi na površini T i B stanica (vrste bijelih krvnih stanica koje čine dio imunološkog sustava, prirodne obrane tijela). Kad je PD-1 aktiviran stanicama raka, on može isključiti aktivnost T stanica. Blokiranjem PD-1, lijek Tevimbra sprječava isključivanje Vaših T stanica što pomaže Vašem imunološkom sustavu da se bori protiv raka. Tevimbra se koristi u odraslih za liječenje: • vrste raka jednjaka koji se naziva rakom pločastih stanica jednjaka koji se proširio na druge dijelove tijela, već je liječen terapijom protiv raka i ne može se ukloniti kirurški. Ako imate bilo kakvih pitanja o tome kako Tevimbra djeluje ili zašto Vam je propisan ovaj lijek, obratite se l Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tevimbra 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg tislelizumaba. Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg tislelizumaba. Tislelizumab je humanizirano imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo proizvedeno Fc-inženjeringom u rekombinantnim stanicama jajnika kineskog hrčka. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 0,069 mmol (ili 1,6 mg) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) Bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta otopina. Otopina ima pH od otprilike 6,5 i osmolalnost od otprilike 270 do 330 mOsm/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Rak pločastih stanica jednjaka (engl. _oesophageal squamous cell carcinoma_, OSCC) Tevimbra je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim, lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pločastih stanica jednjaka nakon prethodne kemoterapije na bazi platine. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Tevimbra mora započeti i nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Doziranje Preporučena doza lijeka Tevimbra je 200 mg primijenjeno intravenskom infuzijom svaka 3 tjedna. _Trajanje liječenja_ Bolesnike je potrebno liječiti lijekom Tevimbra do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti. 3 _Odgađanje ili prekid doziranja (vidjeti i dio 4.4) _ Ne preporučuju se nikakva smanjenja doze lijeka Tevimbra kao monoterapije. Primjenu lijeka Tevimbra je potrebno privremeno ili trajno prekinuti kako je opisano u Tablici 1. Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunolo Pročitajte cijeli dokument